無菌移送室GMPは点眼液製剤に対して無菌製剤による生産を要求しているが、無菌生産技術を採用することは点眼剤空瓶などの包材の滅菌に大きな挑戦をもたらした。包装物に採用されている高分子材料(PEやPETなど)は低温滅菌法しか採用できないが、伝統的な低温滅菌方式、例えばEOや照射滅菌は滅菌技術と設備の特徴に制限されており、この滅菌工程を点眼液の無菌生産プロセスに統合することはできない。この設備は気化過酸化水素滅菌技術を用いて点眼液瓶の内外表面を滅菌し、滅菌された瓶体を10-6無菌保証レベル(SAL)以下に達することができ、低温、高速、無毒などの特徴を有する。
次は簡単に紹介します無菌移送室次のような特徴があります。
1.生物汚染除去が完了した後の排出段階で、カプセル内に送り込まれた空気はすべて除菌フィルターを通して濾過し、材料に新たな汚染を導入することを防止する、
2.過酸化水素蒸気(VHPS)を生物洗浄剤として採用し、低温状態での洗浄過程に属し、環境保護、
3.高真空状態での単方向複数回投与を採用し、滅菌過程においてVHPSはより良い分布均一性があり、
4.データ収集システムを設置し、船内の湿度、真空圧力などのデータをリアルタイムに測定し、リアルタイム印刷を行うことができる。
5.SIEMENSプログラマブルコントローラ(PLC)がモジュール化制御を行い、プロセス全体を制御する、
6.入・出扉は二重扉構造であり、空気圧シール、空気圧ロック及び作動状態における二重扉相互ロック機能を有し、人員の誤操作による二重扉の対開を有効に防止することができる、
7.内部にカート式滅菌スタンドとその軌道システムが設置され、材料の積み下ろしが便利である、
8.真空引きと無菌空気の全体置換方式を用いて過酸化水素ガスを排出し、より短い滅菌プロセス周期を保証する、
以上を通じて、無菌トランスファキャビンを理解するのに役立つことを期待しています。