デンマークDansensor CheckMate 4残酸素頂空分析器薬品による制御窒素置換技術

薬品生産分野では、窒素置換プロセスは薬品の安定性と安全性を保障する重要な一環である。パッケージ内の空気を純窒素ガスで置換することにより、酸素残留を効果的に減少させ、薬物の酸化分解を防止し、有効期間を延長することができる。置換が不十分または密封欠陥は酸素の浸透を招き、薬物の失効を引き起こし、毒性代謝物を産生する可能性がある。デンマークのDansensor CheckMate 4卓上上空ガス分析器はその高精度検出と知能化分析能力によって、薬品窒素置換技術における「品質管理者」となった。デンマークDansensor CheckMate 4残酸素頂空分析器薬品による制御窒素置換技術

CheckMate 4はジルコニアセンサと赤外線センサの二系統協同検査を採用し、酸素分解能が0.001%（≦10%濃度の場合）に達し、精度が±0.01%（≦1%濃度の場合）より優れ、包装内の微量酸素残留を正確に捉えることができる。シリンジボトル凍結乾燥プロセスにおいて、この設備は残留酸素量を0.5%以下に安定的に制御することができ、『中国薬局方』の注射剤窒素置換に対する厳しい要求を満たす。ある抗腫瘍薬企業はCheckMate 4の検査により、生産ラインは置換8秒目に酸素濃度が一時的に回復し、検査系ガス充填管の圧力変動により窒素供給が中断されたことを発見した。パラメータを調整した後、単瓶置換時間は20%短縮し、酸素残留量は安定的に基準を達成し、ロット性品質リスクを回避した。デンマークDansensor CheckMate 4残酸素頂空分析器薬品による制御窒素置換技術

CheckMate 4は100万組のデータ自動記憶をサポートし、USBインタフェースまたはローカルエリアネットワークを通じてリアルタイムにPC端に転送することができ、オプションのソフトウェアと協力してマルチラインデータ監視と監査追跡を実現する。その電子監査追跡機能はFDA 21 CFR Part 11及びEU GMPの要求に符合し、薬監監査のために改竄できないデータチェーンを提供する。あるワクチンメーカーは設備を自動化生産ラインに統合し、包装気密性の100%遡及を実現し、EU GMP基準を満たし、微生物汚染リスクが90%以上低下した。デンマークDansensor CheckMate 4残酸素頂空分析器薬品による制御窒素置換技術

動的プロセスのモニタリングから局所的欠陥の位置づけ、さらに全プロセスデータの遡及に至るまで、CheckMate 4は「リアルタイム、正確、知能」の検出能力で、薬品窒素置換プロセスに「透視眼」を装着し、業界がより高い品質と効率に邁進することを持続的に推進した。デンマークDansensor CheckMate 4残酸素頂空分析器薬品による制御窒素置換技術

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