我が社が国内のある製薬企業のためにカスタマイズした1200 Lと1600 Lの2つのろ過洗浄設備は、近日中に生産、調整、検収を円満に完了し、顧客に正式に納品して生産に投入された。この交付は、お客様との深い戦略的提携のマイルストーンであるだけでなく、国産製薬装備のカスタマイズ、インテリジェント化への道を踏み出す堅実な一歩でもあります。
今回の納入は、同薬企業の創新薬研究開発パイプラインの推進と生産能力の拡張の二重需要に由来する。プロジェクトの交渉初期に、私たちの技術チームは顧客の生産基地に深く入り込み、相手の技術、生産、品質チームと3ラウンドの深さ技術交流を展開した。お客様は、中間試験段階の多品種柔軟な転換を満たしながら、将来の商業化された大規模な生産を支えるソリューションを必要としていることがわかりました。
これに基づいて、私たちは革新的に「一大一小、機能協同」のカスタマイズ案を提出した：1200 Lモデルは技術開発と臨床サンプル生産の柔軟性に重点を置いて、モジュール化高速接続設計を採用して、1600 Lモデルは量産ニーズに対応し、処理効率と連続運転の安定性を強化した。2つの設備は同じインテリジェント化制御プラットフォームを共有し、プロセスデータと操作経験のシームレスな移行を確保する。
研究開発製造の過程で、私たちは生物製薬の高粘度液固液分離の業界の痛みに直面している。エンジニアリングチームは伝統的なろ過洗浄技術に対して多くの革新を行った：
動的逆流洗浄技術のアップグレード：私たちはシャワーボールの配置と洗浄液の流れのアルゴリズムを最適化し、1600 L設備の上で3次元立体洗浄モードを実現し、洗浄効率を35%向上させ、溶剤の消費を28%低減し、顧客の生産コストの制御を効果的に支援した。
インテリジェント化制御システム：我々の新世代のインテリジェント制御システムを搭載している。このシステムは自動バッチ処理と電子バッチ記録を実現しただけでなく、プロセスパラメータ最適化モデルを内蔵し、リアルタイムフィルタ抵抗に基づいて操作圧力と流速を自動的に調節し、各バッチの生産が良好な状態にあることを確保することができる。
材料と表面処理の精密化：設備本体は316超低炭素ステンレス鋼を採用し、すべての接触材料表面は電気化学研磨（EP）処理を経て、Ra値≦0.4μmである。お客様が注目しているクリーニング検証の一環として、完全なCIP/SIP性能確認報告書を提供し、お客様が迅速に設備の実証を完了するのを支援しました。
契約締結から交付まで、プロジェクトチームは一貫して「瑕疵ゼロ」の交付理念を堅持している。緊張した納品サイクルに直面して、私たちの生産、品質検査、プロジェクト管理の多部門が連動して、「マイルストーン」ノードの管理制御を厳格に実行します。工場の検収テストの段階で、第三者検収チームを招いて自ら監督製造に臨み、現場で設備の性能を検証し、フィードバックに基づいて調整・最適化を行った。
今回の納入に成功し、私たちの「深耕技術、賦能製薬」の企業理念を再確認した。それは国産製薬装備が輸入に代わる能力があり、より速い応答速度、より深い技術理解、より性的価格比の総合的な優位性を持って、中国製薬産業のグレードアップにサービスすることを証明した。
この2台のフィルター洗浄器の納入はゴールではなく、お客様との長期的な協力のもう1つのスタートです。EMCは、お客様との間で、その後のリモート運用メンテナンスサポート、データパフォーマンスの継続的な分析などのサービスについて合意しました。
中国の製薬装備の推進者として、われわれは引き続き研究開発への投入を増やし、連続化生産、知能製造、グリーンプロセスなどの分野で突破を続けていく。私たちはより多くの製薬企業と手を携え、より先進的で信頼性の高い装備ソリューションで、中国の医薬健康事業の質の高い発展を共同で支援することを期待しています。