製薬業界の製品は徐々に高毒性、高活性に発展し、薬品接触の制限値もますます低くなっている。薬は皮膚に

粘膜吸収、あらゆる可能性のある皮膚接触リスクに特に注目する必要があります。ICH Q 7でAPI高活性薬物の生産は可能な限り行うべきであることが指摘されている

閉鎖または密閉された設備を採用し、薬品生産過程における汚染と交差汚染を防止するAPI薬物は生産過程で暴露され、保存される

職業上の危害リスクと薬品の交又汚染リスクにおいて、オペレーターの安全を保証するために、我々は生産薬物の毒性と生存に応じて

性確認その職業接触制限値OEL（職業曝露） limits)。OELの計算方法は国内外で異なる,国内参考

《GBZ 2.1-2019作業場のすべての有害因子の職業接触制限値第1部」を用い、減量法を用いて薄膜吸着塵埃量を計算する

計算OEL値。海外根拠『Guidance』 オン 設定 内部 職業 曝露 制限空運

Therapeutic（1995）』が提供するOEL計算式の計算であるが、安全係数の導入を検討する必要がある。また、直接問い合わせることで

ウェブサイト限定値.ifa.dguv.deによってAPI薬物のCAS番号はそのOEL値を直接取得する。アメリカによるとNIOSHがキャリアコンタクトを提案

リミット値 （OEL）の医薬品の曝露危害等級（OEB職業曝露等級）の対応表は、OEL生産限度が1〜10 ug／m 3及びそれ未満

1 ug/mのAPI薬物は、OEB 4または5級のアイソレータを選択することを考慮する必要がある。Escoが生産するAPI高活性薬物を満たす阻害アイソレータ装置

計算の要点は次の通りです。

1.みっぺいせいアイソレータOEB4レベル以上の防護性能、漏洩率<0.25%；

2.多段空洞の圧力差勾配設計は、いかなる形式の圧力カスケード反転も警報をトリガする;

3.排風採用PUSH-PUSH安全交換二段フィルタ室内空気の乱流全排出を実現する；

4.製品露出の重要な作業領域は負気圧保護を提供する、

5.漏洩状況を保護するアイソレータ制御と部屋の差圧と連動して、アイソレータ緊急モードが自動的にオンになる、

6.手袋のオンライン式交換設計、防護漏れの場合、手袋口断面風速>0.7m/s;

7.配備a−B弁又は袋入袋出により材料の全密閉生産移転を実現する、

8.室内温度、相対湿度、圧力などのマルチパラメータ監視システム、集積式清潔可能な計量装置、排水包括的、水・ガス両用水鉄砲を集積し、個性化された物置スタンドを集積し、待機モード、自動漏れ検出モード、動作モード、破壊モード、緊急モード、メンテナンスモードを自動的に切り替え、