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Suzhou Yitai Environmental Technology Co., Ltd
10級クリーンルームクリーンレベル測定方法、流れ、基準、及び注意事項
日付：2025-08-25読み：3
1、検出方法
10級クリーンルーム（ISO Class 4レベルに対応）はクリーン度の要求が非常に高い制御環境として、その検査方法体系は厳格で複雑で、専門化の検査手段と精密機器を採用する必要があり、例えば蘇州奕泰環境科学技術有限公司傘下のetiedt奕泰クリーン科ブランドLPC-8110型塵埃粒子カウンタ、サンプリング流量28.3 L/MIN、同時に8つの粒径通路を検査する。
浮遊粒子濃度検出：
粒子計数器法：光散乱原理を用いた粒子計数器をコア検出装置とし、この装置は粒径鑑別能力（0.1μmから5.0μmまでの粒子を区別できる）、広範な濃度適用範囲及び標準要求に適合する計数効率を備えなければならない。測定前に機器が有効な標定合格証明書を持っていることを確認し、測定結果の正確性を確保しなければならない。
サンプリング要件：各サンプリングポイントの最小サンプリング量は0.3リットル以上であり、実際のサンプリング量は数式VS=（20/Cn・m）×1000計算によって決定する必要があり、ここでCn・mは10級クリーンルームの粒径に対応する濃度限界値（≧0.5μm粒子は35個/m³を超えない）である。サンプリング時間は通常、サンプリングの代表性を保証するために1分以上かかります。
サンプリングポイントの配置：ISO 14644-1とGB/T 16292-2008標準要求に基づき、10級クリーンルームは20個以上のサンプリングポイントを配置し、測定ポイントの間隔は0.5-2.0メートルの間に制御する必要がある。サンプリングポイントはクリーンルーム作業領域全体に均等に分布し、重要なプロセス領域と人員活動の密集領域を重点的にカバーしなければならない。サンプリングの高さは通常、実際の作業環境のクリーン状態を反映するために、作業平面の高さ（0.8～1.2 m）に設定されます。
データ収集と処理：各サンプリングポイントは連続して3回サンプリングし、平均値をそのポイントの実測値とする。10級クリーンルームの最終クリーン度等級判定は各測定点の最大値（平均値ではない）を採用し、最も弱い部分に対する厳格な要求を体現している
2、検査フロー
10級クリーンルームの検査プロセスは厳格な論理順序と操作規範に従い、検査結果の信頼性と再現性を確保する。完全な検出は通常、3つの段階に分けられます。
2.1準備フェーズ
システム清掃と自浄：検査前に清掃室とその浄化空調システムを徹底的に清掃しなければならない（普通の掃除機を無効にする）、清掃員は専用の清掃服を着用しなければならない。清潔後、浄化空調システムは少なくとも12時間連続運転し、環境を安定状態にしなければならない。
環境条件の確認：クリーンルームの温度（通常20-24℃）、相対湿度（45-65%）、照度（≧300 lux）などの基礎パラメータが検査要求に合致することを記録し、確認する。
高効率フィルタ予備検出漏れ：正式検査前に予備的なフィルタ完全性検査を行い、後続粒子カウントがフィルタ漏れの影響を受けないことを確保する。この段階で漏洩が発見された場合は、直ちに処理する必要があります。
2.2主なパラメータ検出段階（論理順）
風量/風速と換気回数の測定：
まず総送風量、総逆風量、新風量と排気量を測定し、システム風量のバランスを確認する。
一方向流清浄室に対して、作業領域の断面風速を測定し、不均一度を計算する（0.25を超えてはならない）。
非一方向流清浄室に対して、換気回数を計算する（10級清浄室は通常≧60回/時間を要求する）。
静圧差検出：
風量検出に合格した後に行い、すべてのドアが閉まっていることを確認します。
微差圧計（精度≦0.1 Pa）を用いて清浄室と隣接領域、異なる清浄レベル領域との間の差圧を測定した。
10級クリーンルームの要求：同じクリーンレベル領域の圧力差が一致している、異なる清浄レベルの隣接領域の差圧≧5 Pa、清浄領域と非清浄領域の差圧≧10 Pa。
高効率フィルタの正式な漏れ検出：
清浄度検出のための前置条件として、風量、風速、静圧差検出に合格した後に行う。
前述の方法に従って完全なスキャン漏れ検査を行い、漏れ点を発見して適時にマークして修復し、修復後に合格するまで再検査する。
空気清浄度測定：
フィルタ漏れによるデータ歪みを回避するために、漏れ検査に合格した後に行います。
あらかじめ設定されたサンプリングポイントレイアウトに基づいて浮遊粒子濃度検出を行い、1点あたり3回連続サンプリングして平均値を取ります。
重要な操作領域（例えば充填点、操作台）に微生物サンプリング点を追加し、浮遊菌と沈降菌の検査を行った。
自浄時間テスト：
エアロゾル（例えば発煙）を人為的に導入した後、または粒子計数器により汚染事象を監視した後、清浄室が高濃度状態から10段階清浄度基準に復帰するのに必要な時間を測定する。
10級クリーンルームの自浄時間は通常≦1分である。
気流流パターンと方向テスト：
可視煙を高速カメラに合わせて気流パターンを観察し記録し、還流、渦、またはデッドゾーンが存在するかどうかを検証する。
気流方向がクリーンゾーンから低レベルゾーンへの流れの原則に適合していることを確認する。
3、検査基準
10級クリーンルームの検査基準体系は国際基準、国家基準、業界規範をカバーし、完全な技術要求体系を形成した。
3.1コアパラメータ基準
懸濁粒子濃度：ISO 14644-1とGB/T 16292-2008規格による
4、注意事項
10級クリーンルームの検査過程では、検査結果の正確性と信頼性に直接関係する複数の重要な制御点に注目する必要がある。
4.1データ管理と報告要求
電子データ整合性：コンピュータ化システムを用いてデータを記録する場合、ALCOA+原則（帰属可能、明確、同期、原始、正確）に符合し、監査追跡機能を有効にし、データ改ざんを防止しなければならない。
紙の記録規範：手動記録は永久インクを使用し、規範を記入し、修正箇所に署名し、日付を明記しなければならない。元のデータは最終レポートと一緒にアーカイブする必要があります。
報告内容の完全性：正式な検査報告はサンプリング点分布図、検査条件（温湿度、差圧）、計器校正情報、検査結果、基準限界値、結論判断及び検査員署名などの要素を含むべきである。
アーカイブ期間：検査記録と報告書の保存期間は少なくとも生産された製品の有効期間1年を超え、品質の遡及要求を満たすべきである。
5、まとめ
10級クリーンルームはクリーン度の要求が最も高い制御環境の1つとして、その検査作業は技術性が強く、要求が厳しい専門活動である。科学的に規範化された検出方法（粒子計数法、風速試験、フィルタ漏れ検出など）、厳格な実行プロセス（システム準備→パラメータ検出→データ分析）、厳格な基準要求（ISO Class 4静的基準）及び全面的な注意事項（人員制御、機器管理、干渉回避など）を通じて、清浄室の性能状態を正確に評価することができ、ハイエンド製造と研究開発活動に信頼できる環境保障を提供する。
核心的な実施原則は、国家基準と業界規範を厳格に遵守すること、最も弱い部分（境界、接続先など）に優先的に注目する、階層制御戦略（静的と動的結合）を実施する、継続的な監視メカニズム（日常的な監視+定期的な全面的な検査）を確立する。これらの原則は共同で10級クリーンルーム環境保障の技術基盤を構成し、半導体製造、ハイエンド生物医薬などの高精鋭分野の品質制御に重要な技術サポートを提供した。