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Suzhou Kangqi Environmental Technology Co., Ltd
標準解読｜新版GB/T 16292「医薬工業クリーンルーム（区）懸濁粒子の試験方法」が来た
日付：2024-08-09読み：4
推薦性国家標準GB/T 16292はクリーンルーム試験の主要指標（懸濁粒子）をカバーし、クリーンルーム試験標準の主要な柱の一つである。この基準は薬品、医療機器、薬包材、化粧品などの業界に適用される。
GB/T 16292は1996年に初めて発表され、2010年に初めて改訂され、現在まで使用されており、今回は2回目の改訂となった。
01詳細変化の解読
1.「規範的引用文書」を変更した（第2章、2010年版の第2章を参照）、
2.「用語と定義」を変更した（3章、2010年版の3章を参照）、
3.計器の動作原理と模式図を追加し、計器の動作原理の記述を細分化した（4.2010年版の4.3を参照）、
4.試験方法（6.102010年版の第4章を参照）を変更し、最小サンプリングポイント数（6.1.2010年版の5.4.1.1を参照）、サンプリングポイント位置（6.1.32010年版の5.4.1.2を参照）、単一サンプリング量（6.1.42010年版の5.4.3を参照）、各ポイントのサンプリング時間とサンプリング回数（6.1.42010年版の5.4.2を参照）の決定を変更した；
5.「モニタリング」を追加した（6.2参照）、
6.標準偏差と95%信頼上限の計算方法（2010年版の6.3、6.4参照）、単位立方メートル粒子濃度を増加させた計算方法（7.3参照）、結果評価を削除（2010版の第7章参照）、
7.「方法検証」を追加した（第8章参照）、
8.「テストレポート」を変更した（第9章、2010年版の第8章を参照）、
9.「クリーンルーム（ゾーン）サンプリングポイント配置」を削除した（2010年版の付録Aを参照）、
10.「環境モニタリング計画の作成」（付録A参照）を追加した、
11.「クリーンルーム（ゾーン）懸濁粒子の技術的要件」を削除した（2010年版の付録B参照）
02意見募集稿原文
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