GMP精製水設備の技術原理

私たちについて

Suzhou Kaixu Purification Equipment Co., Ltd

GMP精製水設備の技術原理

日付：2025-04-11読み：4

GMP精製水設備の技術原理は多段物理化学処理技術に基づいており、モジュール化組み合わせにより水質浄化を実現し、『中国薬局方』及びGMP基準に適合することを確保する。コア・プロセスは、次の3つのセクションに分けられます。

一、前処理システム

‌1、多媒体濾過‌

石英砂などの濾材により原水中の懸濁物、土砂などの大粒子不純物を除去し、濁度を低下させる。

鄒2、活性炭吸着鄒

活性炭の吸着作用を利用して残留塩素、有機物及び異色異臭を除去する。

‌3、軟化処理‌

ナトリウム型陽イオン交換樹脂を用いてカルシウムマグネシウムイオンを置換し、水の硬度を下げ、後続設備のスケールアップを防止する。

二、コア浄化システム

‌1、逆浸透（RO）技術‌

鄒一級逆浸透：高圧駆動水分子により半透膜を透過し、90%以上の無機塩、コロイド及び微生物鄒を留去する。

鄒二級逆浸透（オプション）：残留イオンをさらに除去し、水質純度を向上させ、高要求シーンによく用いられる。

‌2、電気脱イオン（EDI）‌

イオン交換樹脂と電場作用を結合して、連続的にイオン状態不純物を除去し、化学再生を必要とせず、水産生抵抗率は15-18 MΩ・cmに達することができる。

三、後処理と循環システム

‌1、紫外線殺菌‌

254 nm紫外線は微生物DNAを破壊し、非化学消毒を実現し、二次汚染を避ける。

鄒2、微孔ろ過/限外ろ過

0.2-0.45μm孔径ろ過膜を用いて微生物及び微粒子を遮断し、終端水質の無菌性を確保する。

‌3、循環滅菌‌

80℃以上の高温またはオゾンの定期循環を通じて、分配システム中の微生物の繁殖を抑制し、GMP動態水質要求に適合する。

四、技術特徴と標準

‌1、モジュール化設計‌：前処理、RO/EDI、貯蔵分配システムは独立して運行し、交差汚染を避ける。

‌2、水質オンラインモニタリング‌：リアルタイムで電気伝導率、TOCなどの重要パラメータを測定し、薬局方規定の精製水指標（例えば電気伝導率≦5.1μS/cm）に適合することを確保する。

鄒3、材質コンプライアンス：パイプ及びタンクは316 Lステンレス鋼を採用し、内壁電解研磨し、GMPの清掃しやすい要求を満たす。

このプロセスは多段バリア設計を通じて原水から高純水への安定的な転化を実現し、同時にエネルギー効率と運行信頼性を両立し、製薬生産に法規要求に符合する水質保障を提供する。