梓夢-ZMP930型吸入エアロゾル不溶性微粒子の精密検査以ロチカゾン例として

ロチカゾン吸入エアロゾル剤は喘息、慢性閉塞性肺疾患を治療するための常用吸入製剤として、その不溶性微粒子含有量は気道投与の安全と治療効果に直接関連している。2025版中国薬局方CP 0903「不溶性微粒子検査法」は吸入製剤（特に懸濁型製剤）の検査基準に対して重要な調整を行い、上海梓夢科技が自主開発したZMP 930全自動顕微鏡計数法不溶性微粒子計は、複雑な製剤の正確な検査能力とコンプライアンス設計によって、吸入エアロゾル剤微粒子の検査に専門的な解決策を提供する。

一、ZMP 930によるロチカゾン吸入エアゾール検出に適した技術的優位性

ロチカゾン吸入エアゾール「懸濁粒子は沈降しやすく、処方は気泡を発生しやすく、粘度が高い」従来の検出装置は常に「微粒子漏れ検査、計数偏差、操作煩雑」などの質問があります。ZMP930型的確な技術設計により、このような痛みを正確に解決する：

（一）複雑製剤互換性：物理特性干渉の突破

ZMP 930の検出範囲カバー1-3000μm，最小分解能は0.1μmに達し、ロチカゾン懸濁粒子及び微量不純物（容器から脱落した屑、生産過程における繊維など）を正確に捕捉することができる。そのX、Y、Z軸自動走査プラットフォームは全枚のろ過膜を実現することができる全方位走査し、超被写界深度Z軸オートフォーカス機能を配合し、製剤中に気泡干渉が存在しても、粒子ごとの画像形成がはっきりしていることを確保し、焦点ボケによる計数誤差を回避することができる。

（二）薬局方コンプライアンス：全次元照合の新規要件

1. 微粒子識別精度：顕微計数法不溶性微粒子計ZMP 930インテリジェントAIアルゴリズムを搭載し、白色粒子、非白色粒子、および繊維、球形粒子などの不規則不純物を自動的に区別することができる――これはロチカゾン吸入エアロゾル剤中に存在する可能性がある「薬物結晶粒子、金属くず」などの微粒子タイプの識別ニーズは高度に合致し、誤審や誤審を避ける。

2. データコンプライアンス保障：操作ソフトウェアは21 CFR Part 11法規の要求に符合し、監査追跡、ユーザー階層権限設定機能を備え、完全に記録することができる「サンプリング量、スキャンパラメータ、分析結果、オペレータ」などの全プロセス情報を提供し、2025版薬局方のデータ完全性に対する厳しい要求を満たす。

3. レポート出力の標準化：2025版薬局方CP 0903、USP 788などの基準を満たす中国語と英語の報告書を自動的に生成することができ、直接に「≧10μm、≧25μm微粒子計数」などの重要な指標を呈し、人工二次整理を必要とせず、データ転写誤差を減少させる。

（三）検査効率と安定性：コスト削減と効率化のコアサポート

1. テスト効率が高い：ZMP 930統合「自動フィルタリング-乾燥-スキャン-データ解析」全プロセス機能により、テスト時間はわずか2～8分で、従来の手動顕微計数法（1～2時間かかる）より10倍以上効率が向上した。

2. テスト結果は正確：計器の繰返し性誤差≦5%、精度≦3%は、複数ロットのロチカゾン吸入エアゾール検出結果の一致性を確保し、人工操作の違いによる偏差を回避することができる。

3. 検出プロセスの合理化：計器標準装備25 mm/ 13mm輸入密理博ろ過膜、専用セットガラスろ過装置、消耗品の追加購入不要。

三、ロチカゾン吸入エアゾール剤の標準化検査フロー（ZMP 930に基づく）

ZMP 930の一体化設計に依拠して、ロチカゾン吸入エアロゾル剤の検出完了-全貼合2025版薬局方操作規範、具体的な流れは以下の通り：

1. サンプル調製：ロチカゾン吸入エアロゾル剤を採取し、薬局方の要求に従って十分に均等に振った後、内容物を抽出し、25 mlの均一な懸濁サンプルを製造し、粒子沈降の影響測定結果を回避した、

2. 自動フィルタリング：試料を計器に標準的に配置された25 mmろ過膜ろ過装置に注入し、ろ過ポンプを通じて完-全ろ過を実現し、不溶性微粒子を遮断する、

3. ろ過膜乾燥：濾過後の濾過膜を無塵ピンセットで使い捨てシャーレに移し、金属浴に入れて設定温度で乾燥させ、水分が微粒子の識別に干渉するのを防止する、

4. インテリジェントスキャン：乾燥後のろ過膜をZ軸オートフォーカスプラットフォームに置き、900万画素ハイビジョンカラーカメラを起動して全ろ過膜スキャンを行い、AIアルゴリズムが同時に微粒子を捕捉し、識別する、

5. データ分析とレポート：器具は自動的に≧10μm、≧25μmなどの粒径区間の微粒子数を統計し、含有量を生成する「粒径分布、微粒子タイプ、検出時間」の薬局方フォーマット報告書、データはGMPコンプライアンス監査に直接使用可能。