梓夢-顕微計数法不溶性微粒子計：医−用輸液、輸血、注射器具（配管類）粒子検出のコンプライアンスソリューション

医−用輸液器、輸血器、体外循環管路などの管路類器具は、臨床診療中の血液と薬液の直接輸送担体として、その内腔不溶性微粒子汚染は直接患者の安全に関連している--微粒子が人体に入ると血管塞栓、炎症反応、さらには器官損傷を引き起こす可能性がある。梓夢科技は「全プロセスコンプライアンス、高精度検出、高効率適合」コアとして、管路類器具生産企業、監督管理機構に専門微粒子検査ソリューションを提供する。

一、核心基準要求：管路類器具微粒子検査のコンプライアンスベースライン

YY/T 1556-2017はYY 1048-2016と共同で管路類器具微粒子検査の「方法規範+限-量標準」システムを構築し、検査作業の法定根拠である。

（一）検査液調製の「汚染防止制御」核心規範

YY/T1556-2017：この基準は管路類器具の微粒子検査の前置重要な一環を明確にした：検査液（溶離液）の調製の全プロセス要件を満たし、コア目標は検査プロセスによる追加汚染の導入を回避し、検査結果の信頼性を確保することである：

1. 環境要件：すべての操作はクリーンな環境で行う必要があります中（GB/T 25915.1-2010 ISO 5級に適合）行い、操作者は専用の清潔服と手袋を着用し、人体の毛髪、皮くずの汚染を避ける必要がある。

2. 洗浄液の選択：管路のシリサイド処理の差異化によって選択される——未シリサイド管路用精製水、シリサイド管路はイソプロパノール或いは特定濃度吐温-80溶液を使用でき、かつ吐温-80溶液は泡が発生しやすいため、顕微計数法と組み合わせて使用することを推薦する。

3. 空白の検証：試験前にブランク試験を行う必要があり、500 mL洗浄液の微粒子汚染指数は9以下であり、洗浄液自体に干渉がないことを確保する。

4. 容器要求：溶離液を収集する容器は0.2μm濾過膜で濾過した蒸留水で十分に洗浄し、容器残留微粒子が結果に影響を与えないようにする必要がある。

（二）管路類器具の「微粒子制限−量」強制基準

YY 1048-2016：管路類製品の専用基準として、YY 1048-2016は体外循環管路など製品の微粒子汚染の上限と検査要求を明確にした：

1. 微粒子制限-量剛性指標：パイプ内腔の15μm ~ 25μmの微粒子数は1個/cm²を超えてはならず、25μmより大きい微粒子数は0.5個/cm²を超えてはならず、これは製品の合格を判定する核心的な根拠である。

2. 検出方法の適合：微粒子汚染試験はGB 19335-2003付録Aに従って実行する必要があることを明確にし、顕微計数法をコア検出と再検討手段として支持する、測定機器を要求トレーサビリティを備える。

3. 関連するパフォーマンス要件：微粒子検査は管路の漏れ、接続堅牢度などの物理性能と結合し、検査結果と製品の実際の使用安全のマッチングを確保しなければならない。

（三） 管路類器具検査の核心痛点

2つの基準要件を組み合わせて、業界の検査は一般的に3つの難題に直面している：

1) 管路内腔洗浄不能きれい、プラスチック破砕屑、生産繊維などの残留微粒子を完全に溶出することは困難である；

2) シリコン化管路は吐温-80洗浄液を使用すると泡が発生しやすく、微粒子の識別を妨害する、

3) 人工顕微計数は効率が低く（単一サンプルで30分以上）、主観性が強く、YY 1048-2016のデータ追跡に対するコンプライアンス要件を満たすことができない。

二、全プロセス適合標準の技術解決方案

梓夢テクノロジー全自動顕微鏡計数法不溶性微粒子計ZMP 930基準を核心設計根拠とし、検査液の調製からデータ報告まで全チェーンコンプライアンスを実現し、管路を正確に破砕して痛み点を検出する。

（一）検査液の製造工程：YY/T 1556-2017規範に適合する

1. クリーン環境閉ループ制御：マイクロカウンタ法不溶性微粒子計はめる備超清浄台、高効率空気フィルタ（孔径0.45μm）を内蔵し、局所百級清浄環境を実現し、標準の操作環境に対する要求に符合する、

2. 洗浄液の配合と精製：YY/T 1556-2017の洗浄液選択要求に対して、計器は精製水、イソプロパノール、吐温-80溶液の3種類のシステムの検査適合を支持する，洗浄液を前処理し、溶媒中に微粒子があることを除去し、空白試験が「500 mL洗浄液汚染指数≦9」の基準要求を満たすことを確保することができる。

3. 汚染防止制御の全プロセス設計：使い捨ての無菌培養皿、クリーンピンセットなどの消耗品を用いて、交差汚染を避ける、検査液収集容器行う専用洗浄プロセスで処理し、標準的な容器の清潔要求を満たす。

（二）微粒子検査環節：正確にYY 1048-2016限-量要求を満たす

1. 検出範囲と精度のオーバーライド：マイクロカウンタ法不溶性微粒子計検出範囲は1μm ~ 3000μmに達し、YY 1048-2016で注目されている15μm ~ 25μm、＞25μm重要区間をカバーした、繰り返し誤差＜5%、精度＜3%、分割成功率＞95%は、1個/cm²以下の微粒子まで正確に計数でき、検査結果が標準限界-量判定需要を満たすことを確保する。

2. AIインテリジェント識別解干渉の難題：900万画素ハイビジョンカラーカメラとAI識別アルゴリズムを搭載し、プラスチック屑、繊維、ガラス粒子などの目標微粒子と気泡、洗浄液泡を自動的に区別することができ、特に吐温-80溶液による泡干渉に対して、識別精度は99.2%以上に達し、伝統的な方法の誤審問題を解決する。

3. 全プロセス保障の規範性：統合「管路洗浄−溶離液ろ過−ろ過膜乾燥−全域走査」

全プロセスサービス：

①管路洗浄により、溶離液が十分に内腔に接触し、洗浄死角がないことを確保する。

②金属浴乾燥モジュールは正確に温度をコントロールし、濾過膜の残留水分の影響観察を避ける、

③X、Y、Z軸全自動走査プラットフォームはろ過膜全域の漏れなく走査を実現し、人工操作の代わりに、避けるヒューマンエラー。

（三）データ追跡段階：コンプライアンス監査要求に適合

計器操作ソフトウェアは21 CFR Part 11法規の要求に符合し、備えているユーザーの階層化権限、操作ログの自動記録、データの改ざん不可などの機能，計器校正記録などの情報は、YY 1048-2016のトレーサビリティ検査に対する要求を直接満たし、中国語/英語バイリンガル報告書の出力をサポートし、国内外の監督管理監査に適している。

YY/T 1556-2017とYY 1048-2016規格の剛性制約の下で、管路類器具の微粒子検査は臨床安全を保障する核心防御線となっている。梓夢科技全自動顕微鏡計数法不溶性微粒子計「標準適合はルート、技術革新は翼」、微粒子検出データ遡及による全プロセスコンプライアンスの実現は、業界の伝統的な検査の効率と精度の痛点を解決するだけでなく、企業に信頼性のある品質制御ツールを提供し、助力する医-管路類器具生産企業を用いてコンプライアンスの一線を築き、患者の投薬と診療の安全を守る。