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Shanghai Xinweisheng Pharmaceutical Machinery Co., Ltd
朗報！新威聖AI視覚検査成果が英国の権威ある製薬定期刊行物IPIに入選
日付：2025-12-27読み：2
出所：新威聖展覧会の実写図
記事原文リンク：https://international-pharma.com/navigating-ai-driven-pharmaceutical-visual-inspection/
以下は文章の中国語訳版で、読書と交流を歓迎します！
製薬品質管理の新しいパラダイム
AIによる視覚検出
製薬業界は依然として品質管理の課題に対応し続けている。従来の検査方法では、Modernaワクチンに金属ステンレス鋼粒子が出現するなど、現代化生産のニーズを満たすことが難しく、既存システムにおける重要な脆弱性を露呈した。人工目検査は依然としてヒューマンエラーの影響を受けやすいが、従来の自動化検査システムは事前にプログラムされて探していた欠陥しか識別できない。規制審査が厳しくなり、生産の複雑性が高まっていることに伴い、メーカーは新たなソリューションを必要としている。AI自動化技術は視覚検査分野の高度な進化を代表し、人工検査と伝統的な自動化方法の限界を根本的に補うことができる。人工知能駆動の検査は商業的な実行可能性を維持しながら、欠陥ゼロの生産を実現し、それによって製薬品質保証システムを徹底的に変えることが期待されている。
規制要因
米国食品医薬品監督管理局（FDA）、欧州医薬品管理局（EMA）、英国医薬品健康製品管理局（MHRA）を含む規制当局は、従来のコンプライアンスを超えた、より強固な品質管理能力を示すようメーカーに求めている。
現行の「薬品生産品質管理規範」（cGMP）は厳格な汚染制御要求を含み、異物粒子が薬品の品質に危険を及ぼすことを防止することを目的としており、このような要求は世界市場での実行力が強化されている。
FDAが発表した「注射剤による異物検出業界ガイドライン」では、腸外投与に使用されるすべての薬品は可視異物の目視検査を行わなければならず、可視粒子が発見された容器はすべて不合格と判断して⁽²を取り除かなければならないことを明確に要求している。また、「米国薬局方」における注射剤に見られる異物に関するガイドラインでは、製品を放出する前に、100%目視検査を通じてロットに「見られる異物がほとんど含まれていない」ことを証明しなければならないと規定されている。これらの法規は、製薬生産における包括的な検査能力の重要性を浮き彫りにした。
現在、AIに特化した正式な法規は制定されていないが、EUはGMP付録22（人工知能）と付録11（コンピュータ化システム）を起草し、現在も審議段階にある。草案において徐々に明らかになっているコア規制の原則の1つは、クリティカルGMPアプリケーションでは、静的または確定的モデルの使用のみが許可されているが、動的または継続的に学習するモデルはクリティカルGMPシーンには適用されない。
これは、生産ライン上で検出装置に配備されるAIモデルはロックされて静的でなければならず、自己学習能力は開発段階または将来のバージョン更新にのみ使用でき、現場での生産中にモデルを自動的に更新することはできないことを意味している。
AI特定項目法規がまだ草案段階にあることを考慮して、AI視覚検出装置は現在も伝統的な検出装置と同じ監督管理フレームワークに適用されている。EUの自動視覚検出（AVI）に関する政策は、「自動検出方法を採用する場合、このプロセスは検証され、既知の欠陥（製品の品質や安全に影響を与える可能性がある）を検出することができ、その検出能力は人工検出方法と同等またはそれより優れている」と指摘している。
多くのAI自動化検査システム完全な監査追跡記録を生成することにより、各種コンプライアンスフレームワークをサポートし、規制の文書化に対する要求を満たすことにより、メーカーに検証可能でトレーサビリティ可能な品質保証システムを提供する。
技術の進歩と能力
AI自動化技術は視覚検査分野の重大な革新を代表し、人工検査と伝統的な自動化検査の根本的な限界を解決することができる。人工検査はヒューマンエラー、疲労、整合性不足の影響を受けやすいが、従来の自動検査は明確にプログラムされた欠陥タイプのみを識別することができる。AI自動化技術は、新しい欠陥の識別能力とアルゴリズムの学習反復による持続的な改善を含む顕著な優位性を備え、検出パラダイムを根本的に変えた。
AIに基づく検査設備は検査漏れ率を著しく低下させ、不合格と誤審した合格製品の割合を10～20%を約2%に削減。この精度の大幅な向上は、直接的に顕著なコスト削減と廃棄物の減少に転化する。また、AI技術は画像シーケンスをビデオとして分析することもでき、モーション軌跡とマルチアングルビューで疑似欠陥を判断するこれにより、静止画解析よりも包括的な評価が提供される。
AI自動化検査のメカニズムの実行Yes：大量の画像を含むデータセットを用いて深度ニューラルネットワークモデルを訓練し、その中には「合格」と表記された良品画像と、「不合格」と表記された欠陥製品画像が含まれ、欠陥領域を明確に表記する。
完全なトレーニングは通常、約100万枚の合格製品画像と250万枚の欠陥画像。合格画像には欠陥のない製品だけでなく、気泡、目盛り跡、彫刻標識など予想できる干渉要素も含まれている。
欠陥画像は、ガラス、粒子状物質、金属汚染などの製薬製品によく見られる汚染タイプをカバーし、欠陥タイプは尽きる必要はありません。訓練が完了すると、モデルは学習することができます正常な干渉特性を持つ合格製品と欠陥製品を区別する。
出所：新威聖展覧会の実写図
実際の運転中、検出装置は製品ごとに複数枚の画像を収集し、モデルを入力して合格/不合格の判定を行う。画像中のすべての特徴が合格製品の予想される特徴に合致する場合、モデルは「合格」判定を与える、一方、以下のいずれかの場合には「不合格」判定が与えられる。1つ目は、トレーニングで学習した欠陥パターンと一致する特徴、2つ目は、特定の欠陥タイプに直接一致していなくても、特定の特徴が適格な製品の特徴プロファイルに一致していないことです。
2つ目の判定は「故障安全（fail-safe）」の原則に従い、潜在的に問題がある製品がさらなる評価のためにマークされることを保証します。検出装置はまた、カバー欠陥、容器外観欠陥及び充填量制御などの項目を検出することができ、いずれの種類も独立訓練を用いた深度ニューラルネットワークモデル、方法は基本的に一致している。
経済効果とパフォーマンスの指標
AI自動化検査は、人件費の削減、廃棄率の低減、リコール損失の回避により、顕著なコスト削減を実現することができる。より先進的な視覚検査技術は、コンプライアンスコストを削減し、品質問題による評判の低下を防ぎ、市場機会の損失を回避することもできます。最大のコスト削減は廃棄物の減少に由来する：誤除去率は約15%から2%に下がることができ、これは本来不要に廃棄されるであろう13%の完成品を救うことに相当する。
検査システムの性能は通常、2つのコア指標によって評価される：検査漏れ率（偽陰性）と誤検査率（偽陽性/誤間引き）。検査漏れ率は検査システムによって取り除かれていない欠陥製品の割合を指し、誤検査率は不合格と判断された合格製品の割合を指す。検出確率（PoD）または検出率は検査漏れ率の逆値であり、計算方式は：1−検査漏れ率である。
「米国薬局方」によると、目視検査は絶対的な過程ではなく確率的な過程であり、その検査能力は粒子のサイズ、形状、色、密度、反射率などの要素に影響される。人間の目の理論的分解限界は約11μmであるが、実際の分解能力は85〜100μmに近い。制御された条件下で、50μm粒子に対するPoDの人工検出はわずかに0%を上回った、100μmの単一球形粒子（例えばポリスチレン微小球）に対して約40%、150μm粒子に対して約70%、200μm以上の粒子に対しては90%を超えることができる。
ガラス容器の中では、層状または破裂によりガラス粒子が主な汚染リスクとなり、異なる検出方法の性能差が特に顕著である。研究によると、人工検査では単一の50〜400μmガラス粒子を含む製品の約40%しか識別できない、従来の自動化検査システムは通常約90%を検査することができ、一方、AI視覚検出システムの検出率は98.5%に達することができ、検査漏れ率は1.5%のみである。これらの改善は無菌製品の安全性と品質保証レベルを著しく向上させた。
プラスチック容器については、異物が透明材料の中で区別しにくいため、性能の違いが顕著になっている。単一プラスチック粒子に対するPoDは約25%であり、400μm粒子が5個存在すると約45%に上昇した。従来の自動化システムの検出率は約65%であったが、AI検出システムは約95%。誤間引き率の面では、伝統的な機械の視覚は常に気泡と外観特徴に干渉され、誤間引き率は10-20%に達し、AIシステム約2%、人工検査レベルに相当している。
課題とソリューションの実装
人工的または伝統的な自動化検査からAI自動化検査に移行するには、メーカーは一連の課題に慎重に対応する必要があります。重要な課題の1つは、明確な合格判定閾値を設定することです。この点は人工検査とは著しく異なり、後者の合格基準は口頭で伝達され、比較的曖昧であることが多い。製薬企業は初期実施段階で、品質、生産、財務などの異なる部門が機械の閾値設定に食い違いがある問題に遭遇することがよくあり、効果的な変革管理と利害関係者の協調を通じて共通認識を達成しなければならない。
出所：新威聖展覧会の実写図
成功裏に実装するには、新しいシステムが既存の方法と同等またはそれより優れていることを証明するために、包括的な検証プロセスも必要です。企業は、新しいシステムを操作する人のために完全なトレーニングシステムを構築し、AIプロセスに適した標準的な操作規程（SOP）を制定し、既存の品質管理システムとのシームレスな統合を確保しなければならない。同時に、データセットの合理的な構築、偏差管理、モデル開発と検証プロセスの完全なドキュメント化などのデータ管理要件を満たす必要があります。
将来のテクノロジーの発展
視覚検出技術は進化を続けており、より高性能で幅広い適用性を目指す。現在の研究開発の重点の1つは、より汎用的なコンピュータ視覚神経ネットワークモデルを構築することであり、大言語モデルの発展傾向に似ている。現段階では、異なる容器規格、さらには異なる薬液に対してそれぞれモデルを訓練する必要がある。合格サンプルと欠陥サンプルの間の類似性とアルゴリズムの最新の進展を考慮して、業界は異なるモデルを融合させ、統一的な汎用検査モデルを形成しようとしている。これにより、モデル切り替えにおける顧客の作業量を削減し、運転リスクを低減するだけでなく、設備メーカーの繰り返しキャリブレーションの負担を大幅に軽減することができる。
長年にわたり、カメラの結像被写界深度の制限は検出能力を制約してきたが、特に30 mlシリンジボトルなど比較的大きな容器で微小粒子を検出する場合。AIの予測能力を利用して、研究者はアルゴリズムを開発しており、最初の20%の画像シーケンスを分析することで3次元空間における粒子の運動軌跡を予測し、リアルタイムで液状レンズを制御して焦点平面を調整している。この方法は浅い被写界深度制限の克服より鮮明な疑似粒子画像を取得し、検査漏れ率を2%から0.2%に下げ、検出率を98.5%から99.8%²に上げた。
先進的なAI視覚技術はまた、より精細な欠陥分類と特徴付けを実現し、メーカーに汚染源とモデルに関するより深い情報を提供することができる。機械学習アルゴリズムは、予測メンテナンスとプロセス最適化をサポートするために、欠陥発生の傾向を識別することができる。これにより、AIの価値は単一の検出段階からより広範な製造知能分野に拡大される。
戦略的実施の考慮事項
AIによる製薬視覚検査の導入に成功するには、技術、監督管理、組織面でのシステム化計画が必要である。メーカーは既存の品質管理のインフラストラクチャを評価し、具体的な改善機会を識別し、生産運営への影響を最小限に抑えるために段階的な実施案を制定しなければならない。監督管理要素は技術選択と検証戦略を貫き、現行の要求を満たすと同時に、将来の法規変化に備えなければならない。
トレーニングは変革管理と同様に重要です。従業員は新しい技術を理解し、新しい働き方に適応する必要があります。品質検査員はAIシステムの検証と持続的な監視方法を把握し、生産者は自動化システムの運行と異常処理の流れを熟知しなければならない。経営陣のサポートと実装収益の明確なコミュニケーションは、組織レベルでの承認とテクノロジーの成功を確保するのに役立ちます。
財務面では、意思決定者は初期資本投入だけでなく、総合的に評価すべきである長期運用収益廃棄物の減少、コンプライアンス能力の向上、製品品質の改善を含む。TCO分析には、人件費の削減、リコールリスクの低減、優れた品質管理能力による競争優位性が含まれている必要があります。
結論
製薬業界は重要な歴史的節目に立っている。人工検査からAIシステムへの移行は、精度の大きな飛躍を実現し、これは技術の進化だけでなく、人類の健康を守るための根本的な転換を代表している。この変革を抱擁するメーカーは、設備を更新するだけでなく、「正確さは命」の業界でリーダーシップを確立し、信頼を勝ち取っている。
人工的な検出と従来の方法の性能は上限に近づいているが、AI駆動の検出はアルゴリズムの突破に伴い進歩している。未来の検出率は99.8%に近く、今日の雄心目標を明日の最低基準に転化する見込みだ。この技術はビジネス指標を超えて、世界の健康保護の重要なツールとなっている：ブロックに成功した汚染薬品は、患者1人を守るものだ。
規制要件がますます厳しくなり、市場環境が変化し続けるにつれて、AI視覚検査は新興技術から重要なインフラストラクチャに転換している。このテクノロジーを最初に導入した製造元は、レプリケーションがますます困難になる競争優位性を確立します。品質管理能力が市場参入と運営の持続可能性を決定する監督管理環境の中で、AI駆動の品質検査は将来の医薬製造の卓越性の核心構成部分となっている。
参考文献：
1.Chooi、W.H.など（2022）『ワクチン汚染：成因と制御』、《Vaccine》。PMCデータベースから取得可能（アクセス日：2025年8月20日）
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7.『機械学習/人工知能を用いた視覚検出』、『Pharmaceutical Engineering』（2020年11-12月号）。ISPE公式サイトから入手可能（アクセス日：2025年8月20日）
8.Xin Weisheng（2025）「AI駆動による視覚検出性能と伝統的な視覚検出装置の比較研究」、内部研究データ、非公開
9.Xin Weisheng（2025）「AI駆動による視覚検出性能と従来の視覚検出装置の比較研究」、内部研究データ、非公開
10.Cherris，R.（2016）『注射剤視覚検査-NGVFマスタークラスプレゼンテーション』、PDA/PharmOut。PharmOut公式サイトから入手可能（アクセス日：2025年8月21日）
11.Mazaheri，M.ら（2024）「人工目検査による腸外製剤中の可視粒子のモニタリング－粒子の可視性を定義する寸法閾値及びその他の粒子特性の見直し」、《Journal of Pharmaceutical Sciences》。ScienceDirectで入手可能（アクセス日：2025年8月28日）
12.Xin Weisheng（2025）「未来AI視覚検出検出検出率の会社予測」、内部推定データ、非公開