現代製薬業界では、無菌密閉容器漏れ検出器はすでに薬品の無菌性と品質を保障する重要な設備となっている。それは高精度の検査技術を通じて、薬品包装の密封完全性を確保し、微生物汚染を防止し、薬品生産、包装と品質制御などの一環に広く応用されている。

一、検出原理

無菌密閉容器漏れ検出器の核心技術は多種の検出方法に基づいており、その中で最も一般的なのは真空減衰法と微質量流量検出法である。真空減衰法を例に、その検査フローは3つの段階に分けられる：まず測定すべき容器を密封試験チャンバ内に置き、真空ポンプを通じてチャンバ内の圧力を-90 kPaに下げる、その後、デュアルセンサーシステムを起動し、真空度の変化をリアルタイムで監視する。最後にアルゴリズムにより真空減衰速度を分析し、漏洩の有無を判定した。この技術は直径1μmの微孔を検出することができ、人間の髪の毛の糸の1/50に相当し、検出感度は伝統的な染色法より100倍向上する。

微質量流量測定法則は容器内の気体を定量的に抽出し、質量変化を分析することにより、伝統的な方法による包装頂空体積の制限を突破した。例えば、上海奇宜計器が発売したME 2型検漏計は真空質量抽出法を採用し、5 mlアンプル瓶を検出する際、30秒以内に検出を完了でき、真空減衰法より効率が40%向上し、検出精度はヘリウム質量スペクトル検漏計のレベルに達する。

二、技術特徴：

1.非破壊検査漏れ：検査過程で容器と薬品を破壊せず、検査後の薬品が正常に使用できることを確保する。

2.定量検査：従来の真空色水法に代えて、より正確な定量検査結果を提供する。

3.日常校正不要：メンテナンスが簡単で、日常操作の複雑性を減少させる。

4.検査範囲が広い：包装の上空空間と温度の影響を受けず、多種の包装タイプに適用する。

5.高検出精度：直径1 umの欠陥漏れ穴を検出でき、薬品の無菌性を確保できる。

6.迅速検査：検査時間が短く、真空減衰法より速い。

三、応用分野：

1.製薬業界：シリンジ瓶、アンプル瓶、予備灌流充填注射器、輸液袋などの薬品包装の密封完全性を測定し、微生物汚染を防止するために使用する。

2.医療機器：インプラント投与装置などの医療機器の包装完全性を測定し、ISO 11607基準を満たす。

3.食品業界：食品包装の密封性を確保し、食品の変質を防止する。

要するに、無菌密閉容器の漏れ検出器はその高精度、非破壊性と迅速な検出の特徴によって、すでに製薬業界の設備となっている。それは薬品の無菌性と品質を保障するだけでなく、業界全体の技術進歩と持続可能な発展を推進した。