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南京化学試薬株式会社
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双強連動:長沙某医薬会社×南京試薬共推薬級ソルビン酸カリウム添加剤
日付:2025-11-26読む:10

ソルビン酸カリウム薬用添加剤高効率で安全な防腐剤として、食品、化粧品及び医薬分野に広く応用されている。薬用補助材料の中で、それは微生物の成長を抑制することによって、有効に薬品の賞味期限を延長して、同時に伝統的な防腐剤によるアレルギー反応を回避して、革新的な薬物製剤の重要な一環となって、しかし、薬用級ソルビン酸カリウムは純度、不純物の制御と生産技術に対する要求は極めて厳しい。両者は共同難関攻略を通じて、高純度精製、微生物制御などの重要技術を突破し、製品を『中国薬局方』及びUSP、EPなどの多国籍基準に達成させ、製剤の添加剤に対する多様な需要を満たすことができる。

薬用級ソルビン酸カリウム:「防腐」だけでなく、「安全コンプライアンス」にもある
薬用クラスの製品はより厳しい基準を満たす必要がある--今回共同で発売されたソルビン酸カリウムは、以下の次元で突破を実現する:
1.純度、厳密な不純物制御
共同最適化された「低温結晶+分子蒸留」技術を通じて、製品の純度は99.9%以上に達し、重金属(鉛、ヒ素など)の含有量は≦0.5 ppm、残留溶媒は≦10 ppmで、中国薬局方2025版及びUSP、EPなどの国際薬局方限度をはるかに下回り、源から薬品の安全上の危険性を根絶した。


2.コンプライアンスの先行、迅速な申告
南京試薬薬用級ソルビン酸カリウムCDE薬用添加剤の登録(登録番号:F 20180000635、F 201900001899(A)、F 2025000201)が完了し、医薬品登録申告に直接使用でき、医薬品企業の研究開発周期の短縮、コンプライアンスリスクの低減を支援する。


3.高効率防腐、安定互換性
pH値3-6の範囲内で、カビ、酵母菌及び一部のグラム陽性菌に対する抑制率は99.9%に達し、しかも多数の薬品活性成分(例えばビタミン、抗生物質、漢方薬抽出物)と配合禁忌がなく、薬効と製剤安定性に影響しない。


4.全チェーントレース、品質制御可能
原料の調達から完成品の出荷まで、「原料-生産-検査-物流」の全チェーン追跡システムを構築し、各ロットの製品に詳細な品質報告書を添付し、薬企業が随時生産過程データを追跡することをサポートする。

今回の協力は双方の技術資源の相互補完だけでなく、業界生態の最適化でもある。今回の協力を通じて、製薬企業により安全で安定した添加剤ソリューションを提供するとともに、国内の薬用添加剤業界の国際化への邁進を推進したい。