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Jiujiang Dongsheng Machinery Manufacturing Co., Ltd
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GMPによる製薬用水の製造要求
日付:2024-09-12読み:1
GMPは製薬用水の製造装置に対して以下のいくつかの方面の要求がある:
1、構造設計は簡単で、着脱は簡単でなければならない。
2、部品の着脱、交換、洗浄を容易にするために、執行機構の設計はできるだけ標準化、汎用化部品を採用する。
3、設備内外壁表面は、滑らかで平らで、洗浄、滅菌しやすいことを要求する。部品の表面はクロムめっきなどの表面処理をして、腐食に耐えて、錆を防ぐべきである。設備の外にはペンキを使わないようにして、はがれないようにしてください。
4、精製水設備を製造するには、低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証明書が水質を汚染しない材料を採用しなければならない。精製水を製造する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。
5、注射用水で接触する材料は低炭素ステンレス鋼またはその他の経験証が水質に汚染を与えない材料でなければならない。注射用水を調製する設備は定期的に洗浄し、洗浄効果を検証しなければならない。
6、精製水の貯蔵周期は24時間を超えてはならず、その貯蔵タンクはステンレス材料を採用し、腐食に強く、汚染イオンを滲出させない他の材料で製作することが望ましい。通気口を保護するためには、繊維が抜け落ちない疎水性除菌フィルターを取り付ける必要があります。タンクの内壁は滑らかでなければならず、接合管と溶接継ぎ目は死角と砂目があるべきではない。滞水汚染を形成しない液面、温度圧力などのパラメータを表示するセンサを採用すべきである。タンクに対して定期的に洗浄、消毒滅菌し、洗浄、滅菌効果を検証しなければならない。