丸薬は薬物微粉または薬物抽出物に適切な接着剤（または添加剤）を加えて作られ、zuiを用いて広く使われているのは蜂蜜を賦形剤として作られた蜜丸である。蜜丸の生産プロセスは長く、原料から完成品の包装まで、各工程には蜜丸の品質に影響する要素が存在している。ここで、蜜丸の品質に影響する主要な要素と品質制御の要点について検討する。

　一、蜜丸の汚染

蜜丸の菌染め問題は非常に深刻で、しかも解決が難しく、薬品の品質と人々の健康に直接影響を与え、蜜丸が大量に市場に輸出できない原因の一つでもある。我が工場の製丸機を使用して生産する時、必ず注意して、毎回使用し終わって機械をきれいに整理する必要があります。蜜丸汚染の主な経路、例えば原薬材の菌持ち、生産現場、製薬設備、器及び操作者の消毒の有無、包装材料の滅菌などは、品質管理のポイントとして以下の措置をとることができる：

1.1原薬材の前処理を強化する。これが防菌の鍵です。処方に用いられる薬材はいずれも製造に合格してから原料として使用することができ、そして薬材の異質性に基づいて、単味薬滅菌処理を行うべきである。例えば、乾熱、高周波マイクロ波、遠赤外放射、エチレンオキシドの燻蒸などの方法を用いて滅菌を行う。

1.2製丸全過程の汚染を厳格に制御する。次の制御を強化する必要があります。

1.2.1粉砕中の菌の染色を防止する。

1.2.2原料を配合する前に、粉薬の菌含有数を検査しなければならない。

1.2.3蜂蜜を使用する前に精製し、流通蒸気を用いて塊を合成しなければならない。

1.2.4原料から完成品包装までの全過程は無菌操作を採用しなければならない。

1.3製品は適切な方法で滅菌しなければならない。例えば、60 Co−γ線照射法、加圧滅菌法、マイクロ波加熱滅菌法などがある。

　二、蜂蜜の品質と精製

蜂蜜の選択は、製造された蜜丸を潤し、柔らかくし、保存期間を変質させないための重要な問題である。蜜丸を製造するには、乳白色または淡黄色、粘稠なシロップ状または凝縮脂肪状の半流体のように濃密で、味は純粋で甘く、香りがあり、酸がなく、渋くなく、油性が大きく、水分が少なく、澱粉類と不純物が少ない上等な蜂蜜を選択しなければならない。蜂蜜の精錬の良し悪しは、蜜丸を作る鍵となる。もし精錬が法を得られなければ、蜜丸は貯蔵期にしわ、カビ、硬さ、破裂、砂戻しなどの品質問題が発生しやすい。そのため、生産において以下の点から品質監視を行うことができる：

2.1蜂蜜を加熱溶解した後、ふるいにかけてハチの死骸やアクなどの不純物を除去した後、さらに要求通りに精製しなければならない。

2.2処方中の薬物の性質に基づいて、蜂蜜の精製程度を決定する。手持ち糖量計又は比重計を用いて、精錬蜜の色、気泡、粘度及び精錬温度などの指標を結合して精錬蜜の含水量を制御し、軟蜜（105〜115℃、含水量18%〜20%、密度1.34程度）を精錬することができる、中蜜（116〜118℃、含水量14〜16%、密度1.37程度）、老蜜（119〜122℃、含水量10%以下、密度1.40程度）。

2.3精錬した蜂蜜は熱いうちに使用するか、密閉容器に保存し、必要な場合は実際の必要に応じて適切な無毒防腐剤を加えることができる。

　　三、蜜丸は硬い

蜜丸の製造および保管中にzuiによく見られる品質問題は、丸薬が硬すぎることである。このような状況を招いた原因は主に：蜜の使用量が不足している、蜜温が低い、蜜を練って老いぼれた、ゴム類または樹脂類を含む薬物の割合が多く、塊になる時に温度が高すぎて溶解させ、冷却すると硬くなる、粉薬の細さが一定でないと蜜量の配合比に影響する、季節の変化など。生産において、以下のいくつかの方面から品質管理を行うことができる：

3.1粉薬はふるいにかけて均一に混合しなければならず、細さは固定しなければならず、一般的に100〜120目を過ぎることが望ましい。

3.2粉薬の性質に基づいて、蜂蜜の精製程度、蜜量及び合蜜時の温度を決定する。

3.2.1粘性の悪いミネラル薬または繊維性の強い薬物は、一般に老蜜を用い、蜜と粉薬の割合は約2：1、下蜜温度は90〜120℃である。

3.2.2一般的な薬物及び一部の糖、油脂を含む薬物は一般的に中蜜を用い、蜜と粉薬の割合は約1：1で、下蜜温度は70〜80℃である。

3.2.3油脂、粘液質、糖、デンプン及び動物組織類を多く含む薬物は一般的に軟蜜を用い、蜜と粉薬の割合は約0.5：1で、下蜜の温度は40〜50℃である。

3.2.4処方中に芳香揮発性の薬物を含有する場合、40〜50℃で蜜を入れ、薬物有効成分の揮散による治療効果への影響を防ぐ。

3.3手作業で薬を合わせ、丸を作る時に蜜を使う量は多いほうがよく、機械的に薬を合わせ、丸を作る時に蜜を使う量は少ないほうがよく、そして季節の変化に応じて蜜の量を適切に調整し、夏は少ないほうがよく、冬は多いほうがよい。

3.4蜜を合わせた後、しばらく放置し、蜜汁に十分に薬液を浸漬させ、膨張して一定の粘性を生じた後、条をこすり、丸めなければならない。

3.5蜜丸の包装は厳密でなければならない。丸剤の性質に応じて、異なる包装材料と方法を採用することができる。長期間保存する必要があり、芳香揮発性成分を含む薬物が多い蜜丸については、ワックス殻、セラミック瓶などを用いて封止することができる、一般成分の蜜丸及び微細材料の少ない大蜜丸は、蝋紙筒、塑泡などで封止することができる、吸湿しやすい小蜜丸には、ガラス瓶やガラス管分注などを用いることができる。

蜜丸の品質に影響する要素は複雑であり、以上は蜜丸の生産過程における品質制御問題についてのみ検討し、すべての影響要素の中で、人の要素はzui重要である。そのため、私たちが生産中にGMP基準を厳格に実行し、全面的な品質管理を強化し、人員の素質育成、原材料の前処理、精錬蜜の品質、厳格に操作規程に基づいて生産を行い、有効な滅菌措置をとるなどの重要な要素を重点的に捉えさえすれば、必ず蜜丸の品質を明らかに向上させることができ、関連丸剤の有効成分の定性と定量分析、有毒成分の含有量制御、生物利用度研究などの内在的な品質制御の方面の仕事は、依然として広範な漢方薬従事者が大量の実践と研究を行う必要がある。