無菌シリンジ瓶は医学臨床で最も一般的な薬品包装材料の形式であり、無菌シリンジ瓶に漏れが発生した場合、薬品は影響を受けるに違いない。
無菌シリンジ瓶の密封性漏れの原因は何ですか？まず、シリング瓶自体の瓶体の問題である可能性があり、ガラス瓶の加工輸送中に存在するひび割れ、気泡、微孔などの現象がある。次に、ゴム栓自体の問題による漏れの可能性があり、この場合は少ないが、実際の生産にも存在する。
シリンジボトル完全性試験器は真空減衰法を採用し、真空室水中に浸漬した試料に内外差圧を発生させ、試料内のガス外逸状況を見て、試料の密封性能を判定する、真空室を真空引きし、試料に内外差圧を発生させ、試料の膨張及び真空放出後の試料形状の回復状況及び液体の浸透状況を見て、試料の密封性能を判定することもできる。
シリングボトル完全性試験器の検査過程：
1.測定するシリンジ瓶試料をシリンジ瓶密封完全性試験器真空室の水に置く、
2.密封試験器周囲のシールリングに水を塗布し、密封カバーを閉じ、試験中の空気漏れを防止する。
3.試験真空度、真空度保持時間などの試験パラメータを設定し、試験ボタンを軽く押して、試験を開始する。
4.設備の真空引き或いは圧力保持過程において、シリンジボトルキャップ周辺に連続的に気泡が発生しているかどうかをよく観察し、連続気泡が発生した場合、直ちに停止ボタンを軽く押し、設備は真空引きを停止し、試料に気泡漏れが発生した時の圧力値を表示し、試料に連続的な気泡が現れず、しかも試料中に水分が浸透していなければ、試料の密封性が良好であることを説明する。
5.新版GMPの薬包材検査機器の検査記録データの完全性要求に協力するために、機器はわざわざデータ監査追跡と等級別権限管理機能を設定した。
製薬業界の発展に伴い、製薬工場は製品の急速な発売と同時に、生産ランニングコストを節約することを望んでいる。多様な剤形、多様な規格のシリングボトル製品がどのように経済的で、より迅速に生産されるかが新たな課題となっている。