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Jinan Zhuyan Instrument Equipment Co., Ltd
真空減衰法密封性試験器の薬用包装容器完全性検査技術概論
日付：2024-11-13読み：3
薬品の包装材料に直接接触し、その容器の密封性は薬品の包装システムが密封または密封の効果を達成することを保障し、汚染または薬物含有量の損失を防止することができるべきである。米国薬局方（1207）が製品のライフサイクルにおける包装の完全性に関する内容を収録したことに伴い、包装容器の密封性とその検査方法に関する応用は日に日に増加している。私たちが合理的に言及した真空減衰法密封性検出器は、包装容器の密封性を検出する定量装置である。
包装容器の完全性（Container Closure Integrity、CCI）とは、薬品が漏れていないことを意味し、この漏れは、汚染物質の侵入を許可したり、薬品の損失を招いたりするリスクがある可能性があります。その広義の定義は、容器が内容物の紛失や外部汚染を防止する能力である。最大許容漏洩制限値は薬品品質リスクを引き起こす最小の漏洩率であり、包装容器システムの完全性を判断する基礎である、製品の研究開発、生産、安定性の研究段階を含む、製品のライフサイクル全体を貫く仕事である。
マイクロリークシール性試験器MLD-10真空減衰法
理論的には、包装容器の完全性はすべての医薬製剤に適用され、すべての医薬品包装容器または包装システムは内容物の漏洩またはオーバーフローを防止しなければならないが、注射剤の高リスク性、注射剤包装の多様性と複雑性のため、注射剤医薬品は容器の完全性に対する適用性が強く、他の剤形よりも要求が高い。注射剤包装容器の場合、薬品の損失には真空損失、不活性ガスまたは溶媒蒸気損失が含まれ、微生物汚染を防止する必要がある。真空減衰法の漏れ検出器は微生物の侵入穴を効果的に検出することができ、検出率は100%に達し、確定性のある検出方法である。
済南竹岩計器は重点的に包装容器の完全性の検査、検査方法と検証などの関連技術内容を研究開発した。包装容器の完全性検査理論の研究に注目し、会社は包装容器の密封性検査が薬品安定性研究の一部であり、薬品無菌検査の前提でもあることを明確に認識しているが、薬品無菌検査に取って代わることはできない。医薬品の無菌試験は包装の完全性にとって有効な測定基準ではなく、このような試験は医薬品の有効期間内の包装の完全性を保証することができないためである。
包装容器の完全性の検証作業は微生物の侵入者がいないことを証明することができなければならない、あるいは適切な技術を採用して薬品の必要な化学あるいは物理特性に顕著な変化が発生していないことを保証することができて、真空減衰法の検査方法は無傷試験を採用して、マイクロ漏洩密封性試験器で検査を行ったサンプルで、更に微生物侵入法の検証を行うことができて、しかし真空減衰法は1種の高効率で迅速な検査方法で、効率のこの方面で、微生物侵入法は比較性がなくて、だからこの方法は推薦に値する検査方法で、特に薬品包装の無損検査に適している。
済南竹岩計器は薬品包装材料の測定計器の研究開発に専念し、真空減衰法の測定技術を熟練に応用し、これを理論基礎とするMLD-10マイクロ漏洩密封性測定器を開発し、この計器は簡潔で高効率で、包装完全性測定技術の発展を助力した。