YY/T0681.5-2010年『無菌医療機器包装試験方法 第5一部:内圧法による粗大漏洩の検出(きほう)』は主に無菌医療機器包装中の粗大な漏れを検出するために用いられる。以下はこの試験方法の詳細な説明である:

この基準はYY/T0681シリーズ標準の一部であり、内圧法による(きほう)無菌医療機器の包装中の粗大な漏れを検出するために使用されています。この方法はトレイと組合せ袋包装に適しており、特にスパンボンドポリオレフィンまたは非通気包装の感度を評価した。

キーワード：内圧法検出器、粗大気泡法密封器、正圧密封試験器、漏れと密封強度試験器、密封性試験器

一、テスト原理

パッケージを予め定められた圧力まで水中に空気を入れ、その後、パッケージの破損を示す連続気泡流があるかどうかを調べる。

機器推奨：済南中諾MFY-06A漏れとシール強度試験器

二、試験ステップ

パンチと挿入:空気源と圧力モニタを挿入するために、パンチを使用してパッケージに穴を開けます。穿孔は包装の中央に位置し、穴の大きさは挿入に適し、空気漏れを最小限にする必要があります。

ガス充填と観察:包装を水に浸して約2.5センチメートルを選択し、その後、ゆっくりとパッケージ内に所定の圧力まで空気を入れる。包装に連続気泡流が現れているかどうかを観察し、粗大な漏れがあるかどうかを判断する。

三、意義と応用

1.目的：この試験方法は無菌医療機器包装上の粗大な漏れを測定するために用いられ、これらの漏れは製品が無菌状態を維持できない可能性がある。

2.適用シーン:トレイやコンポジットバッグなどのタイプの無菌医療機器包装に適しています。スパンボンドポリオレフィンまたは非通気性パッケージの粗大な漏れを検出するのに特に適している。

3.重要性:包装の完全性は無菌医療機器の安全性を保証するために重要である。この試験方法により、包装上の欠陥を発見し修復し、製品の無菌状態を確保することができる。

YY/T0681.5-2010年『無菌医療機器包装試験方法第5一部:内圧法による粗大漏洩の検出(きほう)』は有効な無菌医療機器包装検査方法である。水中に空気を入れて気泡流を観察することで、包装上の粗大な漏れを検出し、製品の無菌状態を確保することができる。この方法を使用する際には、試験結果の正確性と信頼性を確保するために、加圧方法と圧力制御に注意する必要がある