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薬包材検査機器メーカーの「天職」:正確で厳密
日付:2023-10-16読み:3
「事が難しいからといって非難しないで、善小のためにしない」、薬品の品質と安全は直接国民の健康に影響して、薬品の生産過程の中で、企業はいかなる細部を見逃すことができなくて、更に薬品の研究開発に困難があるからといって非難してはいけない。
包装は重要な構成部分として、薬品出荷後の品質保護の面で重要な役割を果たし、薬包材の検査を強化することはさらに軽視できない。我が国は薬品使用の安全を確保する上でさらに関連法規を続々と公布し、薬品包装及び包装材料の品質検査を薬品企業が展開しなければならない重点業務の一つとした。
例えば、2002年から2006年にかけて国家食品医薬品監督管理局は『直接接触医薬品の包装材料と容器標準アセンブリ』を連続的に公布し、薬包材の品質基準と検査方法を統一し、規範化し、そして2004年に『直接接触医薬品の包装材料と容器管理方法』を公布し、登録管理を実施する薬包材製品の種類を明確にし、そして薬包材の生産流通段階に対して抜き取り検査を行った。2015版薬包材基準はさらに用語規範及び検査方法、検査限度などの品質制御の面で大きく向上し、我が国の薬包材基準体系の建設をさらに推進し、薬包材と薬品の品質を高め、薬包材産業の発展を促進し、公衆用薬の安全と有効性を保障するなどの面で積極的な意義がある。
薬包材が合格しているかどうか、品質が保証されているかどうか、これはメーカーが厳格に基準に基づいて生産する必要があるだけでなく、検査過程も無視できない一環である。薬包材検査の過程で、薬包材検査機器は重要な役割を担っている。ある業界関係者によると、薬包材検査機器は人々の薬品使用の安全性に関係しており、正確で厳格でなければならないという。
関連基準による薬品包装及び材料の検出と制御の指標は主にバリア性能、機械性能、スリップ性、厚さ、溶剤残留、密封性能、キャップトルク、天井ガス分析、印刷品質などがある。関連薬包材測定器にはアンプル瓶折れ力測定器、医薬包装引裂き力測定器、円鼓動測定器、壁厚測定器、薬用アルミニウム箔耐破砕度測定器、偏光応力測定器、ガラス瓶耐内圧測定器、ガラス瓶耐熱衝撃試験器がある。
近年、技術の進歩に伴い、我が国の薬包材検査機器技術も著しく向上した。国家の薬包材政策に続き、多くの企業が薬包材の検査に力を入れ、検査機器のアップグレード、更新、モデルチェンジを続け、医薬業界に全体的なソリューションを提供し、市場の需要に適応することができ、その中には各種の先進的な機器の誕生が少なくない。例えば、最近済南中諾で同時に誕生した2つの計器「ZNCRT-01電子軸偏差測定器」と「DBH-01 H電子壁厚底厚測定器」は試験時によりインテリジェント化され、操作者の仕事量と人為的にもたらした誤差を大幅に減少させ、サンプル、測定の全面的な自動化を実現した。
正確で厳密で誤差が小さく、これは現在の薬包材検査機器の存在価値である。プラスチックフィルム厚測定器を例にとると、企業が注目する焦点は価格などの要素ではなく、機器の解像度とテスト精度である。解像度と精度が高いほど、テストデータが正確になることを意味し、これはメーカーの生産ラインでの製品開発に直接的な助けになる。業界関係者によると、スマート化時代の到来により、スマート自動化技術は薬包材検査機器に広く応用され、機器の検査精度と検査効率を大幅に向上させるという。
「人民のために幹事をするのは天職」であり、製薬の質を高め、人民の薬品使用の安全を確保することはすべての薬企業の「天職」である。薬包材の品質は薬品の品質と親戚関係があり、薬包材の品質を確保することは薬企業の関心の焦点であるだけでなく、同様に薬包材検査機器メーカーの関心の重点である。新版GMPの要求に基づき、製薬工場は工場に入るために使用する補助材料及び包材に対して品質確認と必要な検査を行い、さらに2015版中国薬典は薬包材を薬品の一部に組み入れるため、製薬工場は包材に対して品質検査と制御を行う必要がある。この検査過程で、薬包材の検査器具が精確で、効率が高いほど、薬企業の薬包材の検査により良いサービスを提供し、薬企業の生産効率を高め、人民の薬品使用の安全を確保することができる。「薬包材の検査器具の精度と検査効率を高めることは私たちの天職であり、私たちは絶えず技術革新を行い、設備を精緻にし、人民の薬品使用の安全に良好な保障を提供するために努力する必要がある!」とインタビューで、ある企業の責任者は述べた。