《YYT 0681.5-2010無菌医療機器包装試験方法第5部：内圧法による粗大漏洩検出（気泡法）」基準は医療業界製品包装に対して密封性能検査を行う専門基準であり、各種医療機器製品の紙製包装袋、プラスチック吸引箱などの包装に適用して粗大漏洩検査を行う。

無菌医療機器包装シール性能試験器、すなわち正圧法原理の「漏れと密封強度試験器」は、無菌医療機器の包装密封性能を評価するための専門機器である。医療機器の製造と品質制御の過程で、包装の密封性能は製品の安全性と有効性に直接関係するため、極めて重要である。このテスターは科学的、正確な方法を通じて、包装の密封性能を全面的、客観的に評価することができ、医療機器の品質保障に有力な支持を提供する。

粗大気泡法による密封漏洩試験器の動作原理空気源と圧力モニタをサンプルに挿入するために穿孔器を用いて包装に穴を穿孔し、テープとゴムマットを穿孔部位の封止器として挿入部位を密封する；試験サンプルに空気源と圧力モニタを挿入し、包装を水中に約2.5 cm浸漬する。包装内に空気を加える、ガスと圧力制限弁を調整し、包装に対して所定の最小試験圧力以上にゆっくりと空気を入れる。必要に応じて、圧力制限弁と圧力調整器を調整して定圧を維持する。包装全体に破損（密封箇所の通路、針穴、破裂、引き裂きなど）が表示されている領域の気泡流を検査し、検査時間は包装の大きさによって決まる、パッケージを水中から取り出し、観察された破損領域をすべて表示します。