製薬業界では、医薬品包装の密封性は医薬品の品質と患者の安全に直接関係している。いかなる微小な漏れも薬品汚染、薬効低下、甚だしきに至っては失効を招く可能性があるため、薬品包装物に対して厳格な密封性テストを行うことは極めて重要である。マイクロリークシール性試験器は、LEAK-S真空減衰法の試験原理を採用した精密機器として、その非破壊検査技術、高感度と広範な適用性をもって、製薬メーカー、第三者検査機構及び薬検査機構の検査ツールとなっている。

試験原理：真空減衰法に基づく精密検査

マイクロリークシール性試験器はASTM F 2338、USP 1207、9628などの試験基準に厳格に従い、真空減衰法をその核心試験原理として採用した。この方法は、測定対象の包装物をその中に置くための閉鎖された試験環境、すなわち試験キャビティを構築することによって行われる。その後、試験器は試験室に対して精密制御下の真空抽出を行い、包装物の内外に著しい圧力差を形成させた。この圧力差により、包装物に微小な漏れ穴が存在する場合、その内部のガスはこれらの穴を通じて試験室内に徐々に拡散し、試験室内の圧力の変化をもたらす。

このプロセスは精密な真空センサによってリアルタイムに監視され、記録され、センサは圧力の時間とともに変化する微細な変動を捉え、これらのデータを予め設定された数学モデルまたは基準値と比較分析することができる。複雑なアルゴリズム処理により、テスターは包装物に漏れがあるかどうか、及び漏れの程度を正確に判断することができ、それによって包装物の密封性の全面的な評価を実現する。

高精度CCIT試験技術：微小漏洩を捕捉する利器

済南三泉中石のLEAK-Sマイクロリークシール性試験器に採用されたCCIT技術は、検査の精度と感度をさらに向上させた。この技術は極めて短時間で試験チャンバに連続的に制御可能な微小圧力パルスを印加することができ、高感度の真空センサと結合して、微小からミクロン級の小孔漏洩であっても正確に捕捉することができ、包装物の密封性の検出を確保することができる。

広範な適用性：多種の薬品包装形式をカバーする

済南三泉中石のLEAK-Sマイクロリーク密封性試験器はその広範な適用性で有名で、大容量注射液例えばシリンジ瓶、輸液瓶から、小容量製剤例えばアンプル瓶、予備充填針、点眼剤瓶、更には凍結乾燥製品などの多種の薬品包装形式の密封性試験需要を満たすことができる。この特性により、このテスターは製薬企業の生産ラインの品質制御、製品の研究開発検証及び第三者検査機関がコンプライアンス検査を行うための理想的な選択となった。

国際基準と法規の要求に合致する

このテスターはASTM F 2338基準に従うだけでなく、FDAなどの機関の薬品包装密封性試験に関する要求を満たし、試験結果の正確性と信頼性を確保した。高品質、高基準生産を追求する製薬企業にとって、この特性は特に重要であり、企業が製品の品質を向上させ、市場競争力を強化するのに役立つ。

LEAK-Sマイクロリークシール性試験器の広範な適用性と基準への厳格な遵守は、薬品包装のシール性を保障し、薬品の品質と安全を向上させる上でかけがえのない役割を果たしている。

包装検査機器を専門とする業界メーカーである済南三泉中石試計器有限公司は、国家基準の要求に従い、一部の国家薬包材基準の制定にも参加している。自身の包装検査分野での長年の技術蓄積と業界応用経験を利用して、標準の制定作業にデータと理論の支持を提供し、国家標準システムの構築にレンガを加えた。