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薬局方4040プレポッティング注射器ルアー円錐継手検査法による解析
日付:2025-12-23読み:2

薬局方4040プレポッティング注射器ルアー円錐継手検査法による解析


2024年7月、国家薬局方委員会は「4040プレポッティング注射器ルアー円錐継手検査法-第3回公示稿」を発表した。この基準は2025版中国薬局方の薬包材部分に反映されるだろう。2015版YBB薬包材基準におけるYBB 00112004-2015「プレポッティング注射器アセンブリ(注射針付き)」には実はルアー継手の紹介はなく、基準に針付き注射器の要求が収録されているだけで、現在市場に針を持たない注射器製品が増えているが、この製品には注射針との配合にはルアー円錐継手が必要であるため、市場の発展需要を満たすため、国家薬局方委員会はルアー円錐継手検査方法を新たに補充した。同時に参考にしましたISO 11040-4:2015 、ISO 11040-6:2019 、ISO 80369-20:2015、YY/T 0916.20-2019 液体とガス用小孔径コネクタ第20部:共通試験方法、ISO 0369-1:2018、YY/T 0916.1-2021液体とガス用小孔径コネクタ第1部:共通要求、YY/T 0916.1-2014液体とガス用小孔径コネクタ第1部:共通要求、ISO 80369-7:2021、GB/T 1962.1-2015注射器、注射針6%(ルアー)円錐コネクタ第1部:共通要求、GB/T 1962.2-2001注射器、注射針6%(ルアー)円錐コネクタ第2部:ロックコネクタ。新基準であるため、その多くの規定は新たに増加し、三泉中石はJJF(京)139-2024「ルアー円錐継手性能試験器校正規範」を起草したため、機器の要求と校正についてより深く理解している。


我々は標準的な要件を整理し、自身の機器の開発と応用を結合してここで説明した:

「4040プレポッティングシリンジルアー円錐継手検査法」の基準は5つの試験項目を規定している:正圧液体漏洩試験、応力亀裂試験、抗軸方向負荷分離試験、抗旋回トルク分離試験(ルアーロック円錐継手にのみ適用)、耐過負荷(スライダー)試験(ルアーロック円錐継手にのみ適用)。ロックコネクタと非ロックコネクタの使用方法によって、テスト項目に違いがあることに注意してください。また、三泉中石は、ルアー円錐継手の各性能試験に対して専門的な試験を行うために、組み合わせられた試験工装を採用する必要があることを注意した。不適切な治具はテスト中に回転または移動します。対中できない場合も発生し、最後には結果に大きな影響を与えます。

RJT-03S鲁尔圆锥接头综合测试仪_01.jpg

このような背景の下で、ルアー円錐継手総合テスターRJT-03 Sは、医療機器用ロックと非ロックルアー継手のために設計された試験設備である。それは液漏れ試験、ガス漏れ試験、分離力試験、応力亀裂試験、旋回トルク試験、滑り止め糸試験などの多種の独立試験モードを備えており、ルアー継手の性能を全面的に評価することができる。ルアー円錐継手総合テスターは医療機器生産工場、検査機構などの単位に広く応用され、医療機器の品質と安全性を確保するために強力な技術サポートを提供した。


特に特筆すべきは、「4040プレポッティングシリンジルアー円錐継手検査法」のすべての試験項目に軸方向力とねじれ力が関与しており、一部の項目では液体圧力が関与しているが、実際には通常の使い捨てシリンジでは気圧圧力も使用されている。この総合テスターには秤量(力値)センサー、トルクセンサー、圧力センサーが取り付けられており、軸方向の力とトルク、さらには液体とガスの圧力を正確に測定することができる。それは集積式計器であり、すべての規定された試験項目を一度に完成することができ、同時に三泉中石によって起草されたJJF(京)139-2024「ルアー円錐継手性能試験器校正規範」に従って校正を行い、試験結果の正確性と信頼性を確保する必要があり、包材計器の中では比較的複雑な専用計器に属すると言うべきである。


以上より、RJT-03 Sルアー円錐継手総合試験器は「4040プレポッティング注射器ルアー円錐継手検査法」基準に対する積極的な応答であるだけでなく、薬包材業界が製品の品質と安全性を確保する上で踏み出す重要な一歩でもある。この済南三泉中石実験機器の応用を通じて、ルアー継手のテスト効率と正確性を大幅に向上させ、薬品包装材料の安全性と信頼性に有力な保障を提供することができる。