要旨：医薬品包装における薬用複合フィルム、袋の役割を保証するため、済南三泉中石試計器有限公司はYBB 0013202-2015「薬用複合フィルム、袋通則」の基準要求に基づき、いくつかの薬用複合フィルム、袋の通常検査項目と使用する計器設備をまとめた。本文はYBB 0013202-2015「薬用複合膜、袋通則」の実験項目を浅く分析する。

薬用複合フィルム、袋は薬品包装分野での使用範囲が非常に広く、建造費が低く、性能が安定し、バリア性が良く、密封性が良いなどの利点がある。複合化された包装形式に属し、薬品に直接接触する包装材料であり、薬品の特殊性のため、使用される複合フィルムは薬用の要求に合致するだけでなく、自身の原因で薬品を汚染し、薬品の安全リスクを高め、人類の健康を脅かすことはできない。

2015年に国家食品医薬品監督管理局はYBB 0013202-2015「薬用複合膜、袋通則」基準を公布し、標準漢方薬用複合膜袋の品質は厳格な要求を提出した。標準的に規定された検査項目は熱結合強度、厚さ均一性、内層と次内層のはく離強度、密封性、膜袋耐圧性、袋の落下防止、ヒートシール性能などの項目がある。

1.YBB 0013202薬用複合フィルム、袋熱接合強度指標測定

薬用複合フィルム、袋の熱結合強度を測定することにより、包材がヒートシール不良或いはヒートシールの過度により、ヒートシール箇所のガス漏れ或いはヒートシール根元部の断裂などの問題が発生することを有効に防止することができる。

実験設備：済南三泉中石実験機器有限公司のヒートシールRFY-03、インテリジェント電子引張試験機DLS-07

標準的なYBB 0013202薬用複合フィルム、袋熱接合強度に対する要求：熱接合強度測定法YBBO 122003-2015により測定する。測定値は表3の規定に合致しなければならない。

2.YBB 0013202薬用複合フィルム、袋厚均一性指標測定

薬用複合膜、袋の厚さの均一性は良好な性能を保証する基礎である。専門的な検査設備を用いて実験設備を完成する必要がある：済南三泉中石試計器有限公司の測定厚さ計CHY-U標準はYBB 0013202薬用複合膜、袋厚さ均一性指標の検査要求：膜の厚さ偏差±10%、平均厚さ偏差±10%

3.YBB 0013202薬用複合フィルム、袋内層と副内層のはく離強度指標の測定

薬用複合フィルム、袋内層と次内層のはく離強度が反応するのは包装袋の生産技術であり、包装密封性に直接影響を与える。

実験設備：済南三泉中石実験機器有限公司知能電子引張試験機DLS-07

標準的なYBB 0013202薬用複合フィルム、袋内層と次内層のはく離強度指標の測定要求：フィルム、袋の適量を採取し、はく離強度測定法YBOO 102003-2015に従って測定し、縦、横のはく離強度の平均値は表3の規定に適合しなければならない

4.YBB 0013202薬用複合フィルム、袋密封性指標測定

薬用複合フィルム、袋の密封性は、主に薬品完成品包装の検査項目に対して、包装袋の空気漏れが発生しやすい部位を探し、薬品の湿気や酸化を防止する。

実験設備：済南三泉中石試計器有限公司の密封性試験器

薬用複合膜袋の密封性指標測定方法：仕様を抽気装置付き容器に入れ、水で浸漬し、真空度まで真空引きし、一定時間維持し、瓶内に水が入ったり泡が出たりしてはならない。

5.YBB 0013202薬用複合膜、袋耐圧性指標測定

薬用複合フィルム、袋の耐圧性能試験を測定して検証を行い、包装袋が積み上げられたり、他の外力に押されたりして破れたり、空気漏れが発生したりするのを防止する。

実験設備：済南三泉中石試計器有限公司の包装袋耐圧性試験器

YBB 0013202薬用複合膜、袋の耐圧性指標の検査要求：5袋を取り、袋内に約1分の1袋の容量の水を充填し、封口を熱的に閉じる（生産技術で採用された熱結合条件を参照）。試料を上、下板の間に1つずつ置いて、試験中に上、下板は水平を維持して変形しないべきで、袋との接触面は必ず滑らかで、上、下板の面積は試験袋より大きいべきである。表4の規定に従って磁気印加コードを1分間保持し（負荷は加圧板とレンガコードの重量の和）、目視で、破裂したり漏れたりしてはならない。

6.YBB 0013202薬用複合フィルム、袋の耐落下指標測定

包装袋の落下防止試験を測定して検証し、薬品の完成品包装が落下時に破裂するのを防止する。

実験設備：済南三泉中石試計器有限公司の包装落下試験機

標準YBB 0013202薬用複合フィルム、袋の耐落下指標の検査：5袋を採取し、袋内に約2分の1袋の容量の水を充填し、封口を熱的に閉じた（生産技術で採用された熱結合条件を参照）。表5の高さに従って、滑らかで硬い水平面（セメント床など）に様式を1つずつ自由に落下させた。目視では破裂してはならない。

また、YBB 0013202-2015「薬用複合フィルム、袋通則」基準には規定されていないが、製薬工場内部の品質制御基準に規定されている項目は、薬用複合フィルム、袋密封性、溶剤残留量、ヒートシール性、爽快性、耐揉み性などの物理的指標検出に必要な設備が販売されている。

済南三泉中石実験機器有限公司の専門的な検査機器メーカーは、薬包材工場、薬工場、ガラス工場、薬検査センター、第三者検査機関にデータ、操作便利、アフターサービスに保証された薬包材検査機器を提供することが私たちの使命である。