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Guangzhou Hengxu Biotechnology Co., Ltd
無菌充填ラインの設計には以下の多くの要素を考慮すべきである
日付：2022-10-12読み：1
無菌充填ラインは1組の無菌調製システムと1台のBFS無菌充填機から構成され、現在比較的完備している無菌充填生産ラインである。この生産ラインは全線CIP/SIP機能を備えており、正圧、密閉、層流の保護の下で運転されている。容器の製作、製品の充填、容器の封口はすべて風淋の無菌保護の下で完成し、技術過程で発生する可能性のある各種汚染と交差汚染を効果的に予防することができる。プロセス中の温度、圧力、pH、重量、時間/回転速度などのプロセスパラメータはオンラインモニタリング、リアルタイム記録を実現でき、*無菌プロセスの要求に合致する。BFS無菌充填生産ラインは強い無菌保障能力があるため、製品に防腐剤を添加する必要はなく、「非最終滅菌」を実現でき、製品の内在品質が高く、安全性が良い。
無菌充填ラインの使用原則：
無菌調製過程全体において層流保護、密閉、正圧運転の無菌保障の基本原則を厳格に遵守しなければならない。混合タンクと無菌貯蔵タンクの間のプロセスパイプラインの設計には厳格な無菌境界点が必要である、プロセス用水、圧縮ガス、無菌クリーン蒸気は調製システムに入る前に除菌級フィルターの除菌ろ過を経なければならない。すべての除菌級フィルターは使用前後に「完全性検査」を行う。フィルターの設置は前濾過、減菌級濾過、除菌級濾過の順に設置すること。一部の除菌級フィルターはオフライン洗浄、検査、オンライン滅菌を実施することができ、使用後すぐに完全性検査を行うことができる。
無菌充填ラインの設計には、以下の様々な要素が考慮されるべきである：
1.無菌操作技術と製品の需要を満たす。
2.RABSまたは隔離操作器技術の採用はすべて無菌操作技術の重要な保証である。高感受性、毒性、抗腫瘍薬、ホルモン類または高活性薬の分装には、より厳格な隔離措置が必要である。
3.手動介入を低減し、無菌生産過程における潜在的な汚染リスクを低減する。
4.作業者と部屋の環境を製品がもたらす可能性のある汚染から保護することと、人と部屋の環境から製品を汚染しないことを要求する。
