-
メール
info-china@gerresheimer.com
-
電話
18661195281
-
住所
江蘇省常州市龍錦路355号軌道交通産業園3号棟
Gresham Plastic Packaging (Changzhou) Co., Ltd
グレースハイムデータベースの賦能新薬が急速に発売
日付：2025-07-18読み：1
新薬であれ変更後の薬品であれ、タイムリーでコスト効果のある上場を実現するには、製品開発サイクル全体に多大な精力と資源を投入する必要がある。最終的な成功は医薬品上場許可保持者（MAH）に帰したが、原材料と包装材料のサプライヤーは製品登録、再登録、または変更プロセスを簡素化する上で重要な役割を果たしている。コアサポートの1つは、活性医薬成分（APIs）、補助材料、一次包装材料など、供給される材料の重要なデータを提供することです。これらのデータが不足すると、製薬企業は大量の時間とコストをかけて関連資料を独自に生成しなければなりません。この分野では、グレースハイム（Gerresheimer）が業界をリードしている。独自の無料で入手可能なプラスチック製包装製品データベースは、世界の製薬企業に強力なサポートを提供し、適切な包装ソリューションの選択の課題に効率的に対応し、製品ライフサイクル全体で規制コンプライアンスを確保するのに役立ちます。
規制の課題の概要
包装はいかなる薬物または生物製剤製品の開発と生産においても重要な役割を果たし、通常は研究開発の初期段階から深く関与している。製品包装は多種の機能を備えているだけでなく、例えば物理防護を提供し、空気、水、汚染物などの外部要素の影響を効果的に遮断するだけでなく、場合によっては、更に投与システムの重要な構成部分である。
規制当局は、製品の品質を確保し、最終ユーザーに予想される形で納品するために、医薬品の一次包装を包装された医薬品に適用しなければならないことを要求している。医薬品包装に関する要件については、国際人用医薬品登録技術協調機構（ICH）が提供するが、地方的ガイドラインは、欧州医薬品管理局（EMA）、米国食品医薬品監督管理局（FDA）、カナダ保健省（Health Canada）、オーストラリア治療用品管理局（TGA）、ニュージーランド医療安全局（MedSafe）、日本の医薬品・医療機器局（PMDA）などの関連医薬品監督管理機構が発表する。また、「汎用技術文書（CTD）」は、日本薬局方、米国薬局方（USP）、欧州薬局方、欧州薬品品質管理局（EDQM）など、特定の国や規制地域に適用される薬局方のための統一的な技術指針を提供しています。
登録プロセスでは、詳細な技術仕様を収集し、製品とその包装に関連するすべての重要なデータを申告材料の管理に使用するためにシステム整理する必要があります。EUと米国の登録要件には代表的なものがあり、通常は次の医薬品およびパッケージ登録に関する情報を提供する必要があります。
-材料名
-化学名
–製品の説明
-ポリマータイプの鑑別
-寸法
–適用性
–技術仕様
–非薬局方解析方法（検証データを提供する必要がある）
提供すべき情報の種類及び詳細度は、剤形及び投与経路に依存する。例えば、注射剤型または吸入型薬物の包装システムにとって、必要な情報は経口固形製剤よりも詳細であることが多い。さらに、液体製剤は、粉末または固体製剤と比較して、包装材料と相互作用する可能性が高いため、より詳細な情報を提供する必要があります。包装面で注目されている分野は、保護性能（スペクトル透過率と水蒸気透過率試験を含む）、包装と特定の剤形の適合性、関連法規（例えば欧州薬局方或いは米国薬局方）の安全性要求を満たす、食品接触と薬品に関する要求とガイドライン、および特定の薬物をパッケージに入れる際にもたらされる可能性のある特定のリスクに関連する性能。
複雑な状況の1つは、地域によって登録プロセスが異なる可能性があります。これは、地域の規制当局の具体的な要件によって異なります。例えば、中国で登録する場合は、現地の要求に応じてテストを行い、追加の声明を提出する必要があります。また、原研薬や後発薬など、薬の種類によって登録要件が異なることもあります。
通常、製品が定性的または定量的に変化したり、仕入先を交換したり、包装材料の変更や修正（補助材料、形状、寸法を含む）など、いつでも変更される場合は、メーカーも対応する変更申請を提出しなければなりません。原材料、包装タイプ、サプライヤー、形状、設計に変化が生じた原因は多くの可能性があり、その中で最も一般的なのは、特定の原材料の減少または段階的な淘汰、特定の包装特性の改善、全体包装の最適化、経済性の考慮などである。変更の実装はできるだけ円滑に行われ、ビジネスに与える影響を最小限に抑える必要があります。また、具体的な製品の登録要件に基づいて、登録レベルでの変更の影響度を評価する必要があります。
「実際には、登録前の準備には非常に時間がかかります」とHolder氏は付け加えた。「安定性テストだけを例にして、製品に重大な変更が発生した場合、通常は少なくとも3ヶ月のテストが必要で、6ヶ月や12ヶ月に及ぶこともあります。実際にテストを開始する前には、多くの作業が必要です」。包括的でシステム的なプラスチック包装製品の技術仕様データベースを提供することで、必要なすべてのパラメータと基準をカバーし、グレース・ハイムはお客様がこのプロセスの時間とコストを節約し、規制申請に必要なすべての重要なデータを迅速に収集できるように支援しています。
グレースハイムの製品データベースが登録プロセスをサポートする方法
グレースハイム氏は長い間、情報の生成と収集が製薬業界にとって困難な任務であることをよく知っていた。この目的のために、企業は、供給される製品のすべての関連データを集中的に保存するためのワンストップ製品データベースを構築しました。今では、アクセスが容易で更新が続くクラウドシステムにより、パッケージのお客様は大量の詳細情報を瞬時に入手でき、すべてのコンテンツが関連する仕様に適合するようになりました。お客様が確認したように、このシステムは、申告書類の準備にかかる時間を大幅に削減します。「過去には2週間かかりましたが、今では2分で完了します」とPACKSYSのNico Schönfeld氏は述べています。
このデータベースは、グレース・ハイムの専門家がお客様の問題に迅速に答え、プロセスをサポートするために使用しているだけでなく、お客様は無料でデータベースに直接アクセスすることができます。これにより、製品登録に必要なすべての関連パッケージ情報をリアルタイムで閲覧し、ダウンロードすることができます。
データベースが提供するコンテンツ
この製品データベースには、製品パッケージの登録プロセスをサポートするためにタイムリーに利用可能なリソースを含む標準化されたキットが用意されています。このシステムは米国食品医薬品監督管理局（FDA）21 CFR第11部の要求に符合し、すべての標準製品の情報を全面的に展示し、関連証明書とテスト結果を通じて、顧客自身の内部文書作成、テスト及び審査プロセスをサポートする。このデータベースでは、ユーザーは次のような必要なすべての関連情報を見つけることができます。
–推奨部品を含む標準製品シリーズ
-原材料とクロマトグラフィー粒子
-子供のオープン防止（CR）、水蒸気透過率（MVT）、スペクトル透過率（ST）、関連する欧州薬局方、米国薬局方の試験結果などの試験結果
–包装技術仕様
-品質管理情報
–適合性宣言
–寸法とパフォーマンスパラメータ
-ラベル情報
–滅菌と生物負荷状況
この豊富な情報リソースは、共有、印刷、または他のドキュメントへの挿入が容易であり、各製品の情報が常に最新の状態に保たれるように、グレース・ハイムの品質と規制事務チームがメンテナンスを担当しています。
「サプライヤから新しい情報を取得すると、すぐにデータベースに入力し、対応する製品に関連付けることができます」とWisniewska氏は述べています。「新しい情報や規制の更新に迅速に対応することは重要です。ドキュメントが常に完全に有効であることを確認してこそ、すべてのデータベース・ユーザーを真にサポートすることができるからです」
このデータベースは、製品登録の情報収集において重要な役割を果たすだけでなく、登録前の作業の有力な参考資源でもある。例えば、研究開発（R&D）段階では、測定データと材料特性、包装ソリューションの製品図面、水蒸気透過率（MVT）やスペクトル透過率（ST）などの米国薬局方（USP）試験結果が重要な情報である。品質管理の面では、データベースは最も一般的な欠陥タイプとその対応する許容可能な品質レベル（AQL）に関する情報を提供している。また、規制事務では、データベースに原材料仕入先の宣言ファイルと、登録や認証のためのコンプライアンス宣言が含まれています。
このデータベースを利用すると、メーカーはデータを容易に比較し、新製品と既存製品のために適切な包装方案を決定することができ、また自身の充填ラインの需要に応じて適切な包装とラベルを選択することができる。また、このデータベースは賞味期限、多段包装材料などの要素に基づいて、企業が最も環境に優しい包装案を選ぶのを助けることができる。
この独自のリソースを活用することによるメリット
「デルのお客様は、グレースハイムが米国食品医薬品監督管理局（FDA）の「21章連邦法第11部」の要件を満たすデータベースに直接アクセスできる唯一のパッケージソリューションプロバイダであることを指摘しています。」とHaas氏はコメントしている。
現在、572社の顧客がデータベースにアクセスできるようになっています。2023年の間、顧客の自主ログイン回数は3028回に達し、2024年上半期には1695回のログインがあった。同期間、グレース・ハイム従業員はそれぞれ42837回、20574回のログインを行った。1日平均約125回のログイン記録があり、多くの顧客が直接情報を取得しているだけでなく、グレース・ハイム社の従業員もデータベースを使用してデータを収集して他人が使用できるようにしていることが明らかになった。
Wisniewska and Haas氏は、「このデータベースがないことはもはや考えられない。それは私たちだけでなく、お客様にとってもかけがえのない価値があるからだ」とまとめている。PACKSYSでは、Nico Schyunfeld氏もこのデータベースへのアクセスがもたらす顕著な利点を痛感している。「過去には、フィードバックを待ったり、技術仕様を取得したり、疑問を明らかにしたりするために、担当者にEメールで連絡する必要がありました。全体的に時間がかかり、非効率的でした」と述べています。「今では、データベースに直接アクセスし、関連するすべてのファイルをいつでも参照してダウンロードできます。これは非常に効率的であり、真の競争優位性でもあります」
「PACKSYSのすべての従業員は、技術仕様が集約されているため、必要な情報を独立して取得でき、すべてのファイルが最新の状態を維持していることを確信しています」とSchönfeld氏は続けています。「これにより、データ管理、社内販売、変更管理部門の作業負担が大幅に軽減されました。このデータベースは日常業務を大幅に簡素化し、チームワークを最適化し、すべての重要な情報を迅速、便利、効率的に取得できるようにします」