薬品安定性試験箱の校正規範

1 範囲

本規範は温度範囲（0～65） ℃、相対湿度範囲む（10～95）% 、照度範囲（0~7000）lx、紫外線照射照度範囲（0～300）μW/cm2 の薬品安定性試験箱（以下簡略秤箱） のキャリブレーションを行います。

2 参照ファイル

この仕様は、次のファイルを参照しています。

JJG 245 ひかりしょうどけい

JJG 879 紫外線照度計

けいりょう検定 1032 光学放射線計測名詞の用語と定義

けいりょう検定 1101 環境試験設備温度、湿度パラメータ校正規範

GB/T 5170.1電工電子製品の環境試験設備検査方法 第 1 セクション：総則

GB/T5700照明測定方法

GB/T 10586 湿熱試験箱の技術条件

中華人民共和国薬局方（2025 版四部）9001 原料薬物と製剤の安定性試験のガイドライン

日付を付した引用文書は、日付のみを付したバージョンが本規範に適用される。日付をつけない引用文書は、その最新バージョン（すべての変更オーダーを含む）は、この仕様に適用されます。

3用語と計量単位

3.1 用語

3.1.1ワークスペース作業 スペース

試験箱（室）において所定の試験条件を所定の偏りに保つことができる差の範囲内のその部分の空間。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.2]

3.1.2安定状態 安定した 状態

作業空間内の任意の点の温度、相対湿度、照度、紫外線照度が設定値に達し、許容範囲内の状態を指定します。

[ソース：GB/T 10586—2006 ，3.4和3.14 、変更あり]

3.1.3温度偏差温度偏差

試験箱（室）が安定した状態で、作業空間の各測定点は所定時間内に実測温する度と設定温度の上下偏差。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.4]

3.1.4温度均一性温度の均一性

試験箱（室）が安定している状態で、作業空間はある瞬間に時の任意の2点の温度間の最大差。 [ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.8]

3.1.5温度変動度温度変動

試験箱（室）が安定している状態では、所定の時間間隔内で、作業空間内の任意の温度が時間とともにの変化量です。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.6]

3.1.6相対湿度偏差相対的なhuミディティ偏差

試験箱（室）が安定している状態で、作業空間の各測定点を所定時間内に実測する相対湿度と設定相対湿度の上下偏差。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.5]

3.1.7相対湿度変動度相対的な humidityの変動

試験箱（室）が安定している状態では、所定の時間間隔内において、作業空間内の任意の一点の相対湿度が時間の変化量。

[ソース：GB/T 5170.1-2016年 ，3.2.7]

3.1.8照度照明

表面上の点にその点を含む面微小要素に入射する光束d∅この面の微小要素面積で割るdAの商。 [ソース：GB/T 5700-2023年 ，3. 1]

3.1.9照度偏差照明偏差

試験箱（室）が安定している状態で、作業空間の各測定点は所定時間内に値と実測平均照度を設定する 値の差。

3.1.10照度均一性均一性比率 照明

表面上の最小照度と平均照度の比を規定する。

[ソース：GB/T 5700-2023年 ，3.9]

3.1.11紫外線照射照度紫外線照射

表面上の一点における紫外線放射照度は、その点を含む要素に入射する紫外線帯域放射束であるd d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d d de この要素面積で割るdAの商。

[ソース：けいりょう検定 1032—2005 ，2.13 、変更あり]

3.1.12曝射量放射性 曝露

曝射量とは、指定された時間Δt内、指定点における紫外線照度Ee 時間に対して積分すれば、すぐに得られる 曝射量まで。

[ソース：けいりょう検定 1032—2005 ，2.15 、変更あり]

3.2計量単位

温度：単位名は摂氏度、記号は℃;

相対湿度：単位記号は%；

照度しょうど:単位名はルクス、記号はlx；

紫外線照度：単位名はワット毎平方メートル又はマイクロワット毎平方センチメートル、記号はW/m2またはμW/cm2；

曝射量：単位名はワット秒毎平方メートル又はワット時間毎平方メートル、符号はW・s /m2 または W・h/m2；

時間ジカン：単位名が秒、記号が秒s。