国家薬品監督管理局が発表した薬品抜き取り検査の結果をよく目にするが、その中で、薬品検査の合否、その中の1つの重要な指標は「重量差異/装填量差異」であり、重量差異/装填量差異とは薬品単独重量とロット平均片重の差異が一定の限度を超えてはならないことである。

カプセル剤を例に説明します。

カプセル剤とは、原料薬物または適切な添加剤と中空カプセルに充填したり、軟質カプセルに密封したりして作られた固体製剤であり、硬カプセル、軟カプセル（コロイド）、徐放カプセル、制御放出カプセル、腸溶カプセルに分けられ、主に口で服用することができる。

『中華人民共和国薬局方』（2020年版）の規定に基づき、0103カプセル剤通則において、【装填量差異】を検査し、カプセル剤装填量差異限度の規定は以下の図：

附：2020版薬局方規定のカプセル剤装填量差異限度：

そのため、製品が品質抜き取り検査で不良薬として定性的に扱われないようにするために、製薬企業は生産過程で薬品の重量または装填量を全過程で検査制御しなければならない。