1. 技術的安定性：

プロセスロバスト性とは、プロセスの開始から終了まで制御パラメータをできるだけ少なく変更し、少人数で介入できることを意味する。この理想的な状態を実現するには、各方面を比較する必要があります。継続的なプロセス検証によって解決される問題と同様に、1つの処方箋にプロセスの流れから欠陥があれば、コーティングによって補うことは期待できません。

固形製剤の工程は比較的に多く、原料添加剤の性質変化による造粒産出の顆粒不良、造粒は打錠工程の調整解決を希望する可能性があり、次に顆粒不良による核錠の製造不良の場合、打錠はコーティング工程の調整解決を希望する可能性があるが、問題はコーティングは工程ではなく、すべての欠陥を隠すことができず、コーティング失敗は実は造粒から失敗することが多い。したがって、プロセスのロバスト性は基礎であり、次の内容はすべてこの基礎の上で最適化されています。

2.製品積載量：

通常、積載量は噴霧領域にバッフルを露出できないことを説明しているが、この点に疑問はない。バッフルなどのステンレス鋼部品は温度が低く、乾燥が遅く、上に噴霧すると付着しやすい。コーティング効率を向上させるために積載量はできるだけ多く（錠が落ちなければよい）、少なすぎる積載量は片床スライドコーティングの不均一を引き起こす。注意しなければならないのは、積載量は片床に均一な滝流を形成した後、排風室を*覆うことができることを保証しなければならない。そうしないと、無功熱風は乾燥効率を低下させ、コーティング時間を延長することになる。もちろん、排風室の大きさを調節できる「靴」式コーティング機もあります。

3.コーティング鍋の回転速度：

回転速度とコーティングの均一性を考察する試験があり、試験中に片面コーティングの厚さが片面直径面より大きく、片面直径面が両者の境界の縁より大きいことがわかる。エッジが観察しにくいことを考慮して片径面の比較を選択すると、回転数を上げて片床の滑りを減らし滝流を改善した後のコーティングはより均一であるが、速すぎる回転数はまた摩耗の増加を招くことがわかる。

回転速度の設定に影響するパラメータは比較的に多く、例えば：核錠の大きさの外形、核錠の脆さと滑らかさ、バッフル、装填量、乾燥能力など。核錠の大きさと外形、滑らかさ、バッフル板の外形は片床滝流の形成に影響を与え、表面が平坦な核錠は乾燥のためにタイムリーに結合せずに双子片や多胎片を形成することがあり、もちろん核錠の平面に小さなラジアンを加えることで解決できる。

核錠の脆性破砕度は理解に難くなく、脆性破砕度が悪いと、速すぎる回転速度によってビード、破片などが発生する。核錠の積載量が少ない場合には、ベッドスライドを補うために回転数を上げて改善することができる。また、コーティング過程の乾燥速度と乾燥能力も回転速度に影響し、乾燥速度が遅い場合は、スプレー量を減少させ、回転速度を低下させることで乾燥時間を増加させることができる。したがって、回転数は、片床を滝流にすることができる低回転数を選択すればよい。

4.スプレー範囲及びスプレー分布：

スプレー範囲はスプレーガンの設計と直接関連しており、数量、取り付け角度、取り付け距離に直接的な影響があります。比較したスプレーガンは、スプレーエリア全体で液滴が相対的に均一に分布することをほぼ保証でき、国内の現在の効果はやや劣っている。現在よく見られるマルチガン設計コーティング機については、マルチガン噴霧領域の中間に重複や漏れが発生し、コーティング層の均一性に影響を与えることを避けるために注意すべきであり、もちろん鍋壁に噴霧することを防止しなければならない。

スプレーガンの高さには明確な数値はありませんが、基本的にはフィルム衣は錠床の上に30 cmあればよく、腸溶衣はもっと低くすることができ、スプレーガンの角度は滝流を形成した後の錠床に垂直にし、コーティング液のリバウンドを防止しなければなりません。スプレーガンがシートベッドの真ん中に設置されているか、上1/3に設置されているかについては明確な指示はなく、両方の位置が受け入れられ、相対的に上1/3に設置されている方が長い乾燥時間を経過することができます。

5.コーティング液の流速：

蠕動ポンプはその良好な流量制御能力と汚染のない利点からコーティング液の輸送に広く用いられているが、実際の応用では回転数が低い位置ではコーティング液の輸送量の変化が大きく、均一ではないことが発見された。理想的には、相対的に安定した流速を得るために、蠕動ポンプのポンプ速度をレンジの中央に設定することができ、例えば0 ~ 200回転の蠕動ポンプでは、ポンプ速度を約100とすることで流量制御効果を得ることができ、適用されない場合は管径の細いポンプヘッドを使用することができる。

スプレーガンごとに個別に送液するコーティング機について、ゴムホースを交換する必要があれば、同じポンプヘッドの何本かのチューブをすべて交換します。もともと安定していたコーティング機がホースの1本を交換した後に効果が低下し、調査の結果、新旧ホースの弾性に差がありコーティング液の流量が変化したことが分かった。

6.乾燥：

コーティング工程の乾燥にとって、風量は温度より重要であり、これも国内外の設備性能の差の主な源である。なお、給排風による負圧制御については、負圧が大きいほど良いわけではなく、負圧が大きすぎると原料入口から風が漏れて噴霧効果に影響するので、小さな負圧、ひいては負圧を採用することをお勧めします。またここ数年、水性コーティングの普及に伴い、多くの人がコーティング温度を入風温度と勘違いしている。例えば、カルコンが提案したコーティング温度40℃は片床温度を指し、この時の入風温度は70℃であっても影響しない。もちろん、片床温度測定はできるだけスプレーしたばかりの位置の中間領域をテストする。

乾燥過程にとって、予熱はコーティングにより良い乾燥効果を得させ、コーティング効率を高めることができ、海外の製品核錠は一般的に比較して、予熱後は引き上げに有利で、国内の多くの核錠は予熱後に脆さの低下などの不良結果（例えば一部漢方薬）を招く可能性があるため、予熱が強制的に提案されていないかどうかは、核錠の能力に基づいて確定する。

7.コーティング用核錠：

例えば、核錠の機械的完全性、フィルム接着性、表示（打痕）、フィルム均一性は、核錠にとって硬度よりも脆さが重要であり、提案された核錠の脆さは0.5%未満、0.1%未満、硬度8-10 Kpであり、もちろんこれは理想的な提案値であり、実際には多くの錠剤硬度4 Kpをコーティングすることもできる。錠剤自体の接着性は多孔性に依存し、理論的には微結晶セルロース＞乳糖＞ショ糖＞リン酸水素カルシウムである。（ps：コーティングの接着性が悪く、コーティングに少量の糖を添加して付着性を改善する処方を見たことがある）打錠の金型が摩耗して核錠に溝やバリがある場合、コーティング時にコーティング液が被覆しにくいか、コーティング中にバリが脱落してもコーティングの均一性に影響を与える。

打痕シートであれば、シート形状を結合して摩耗しやすい位置を分析し、打痕時に回避したり調整したりする必要があります。また、核錠の配合はコーティング効果にも大きな影響を与え、例えばステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウムは外観がシート状であり、潤滑のメカニズムは粒子表面でコーティングされるため、ステアリン酸マグネシウムの混合時間は長すぎず、1-2 minでよい。使用量が多すぎたり、混合時間が長すぎたりすると、核錠が軟らかくなり、圧力性が低下し、溶出が低下し、膜接着性が低下する可能性がある（これはMCCや圧接澱粉などの塑性変形補助材料に与える影響が大きく、乳糖などの脆性変形補助材料に与える影響がやや小さく、脆性破断は接触面積を増加させることに相当する）。また、超崩壊剤はコーティング後の片面に凹みがある可能性があり、これは超崩壊剤の作用機序が吸水膨張であり、コーティング中の超崩壊吸湿膨張によるものである。