はじめに

市販のほとんどの凍結乾燥製品は、投与前に再溶解するステップが必要なため、標準注射器と簡単に組み合わせることはできません。しかし、ホームケアや緊急使用の場合、操作手順や使用の専門性の要求を減らすことが期待されている。この必要性の下で、二重空洞システムDual chamber system（DCS）は、その場での再溶解と投与を可能にするより優れた選択を提供することができる。承認されたバイオ製薬製品の凍結乾燥剤形の割合も高いため、DCSは上昇傾向にあり、救急や在宅ケア市場のsouxuan の製品。しかし、今日に至るまで、製造可能性、製品の配合、製品の安定性に関する2つのキャビティ構造の課題と制限、経済的な考慮のため、市場には少数の製品しかありません。

ダブルキャビティプリチャージピン

二重空洞プリチャージ針は通常のプリチャージ針の拡張であり、それは通常のプリチャージ針の中に2つの空洞を設計し、1つの空洞は凍結乾燥後の活性成分を保管し、もう1つの空洞は関連する希釈溶液を注入した。この設計の利点は、凍結乾燥製剤が保存しやすいという利点を残しながら、水剤プリチャージ針と似ている。

使用時には、コアロッドピストンを押して、中心ゴム栓を筒壁上のバイパス通路に圧力をかけ、希釈溶媒が凍結乾燥製剤のあるチャンバ内に「通路」を通って流入し、混合して使用する。

凍結乾燥技術の応用

真空凍結乾燥とは、単に凍結乾燥と略称し、真空条件下で、固体材料が液相を経ずに気体に昇華して乾燥する過程を指す。凍結乾燥の過程で、溶媒は固体状態から直接ガス状態に昇華するので、溶質の本来の化学構造と形態を破壊することはありません。生物活性を有する材料は再溶解後も凍結乾燥前の立体配座と生物学的機能を回復することができる。したがって、凍結乾燥は被乾燥物質の性質に影響が小さく、安全な乾燥方法である。

その生産プロセスは、概略次の図である：

このような生産プロセスに対して、双腔プリチャージ針の特殊な構造のため、瓶体と板層の接触面は非常に小さく、その凍結乾燥製剤を凍結乾燥過程において、必要なエネルギーはより多く熱伝導ではなく対流と熱放射を通じて、異なる段階のエネルギー源は大体次のようになります。

予凍：対流>熱放射>伝導

乾燥：熱放射>対流>伝導

これも意味について製品の凍結乾燥温度間接凍結乾燥機の板層温度制御。

もちろん、2つのキャビティの予備充填針にスリーブまたは他のセットを装着することによって、その針管筒壁を金属スリーブと接触させることができ、それによって熱伝導が技術に与える影響を増大させることができ、プロセス全体の設計は技術の無菌性を保証すべきである。また、少し異なる生産プロセスもあります（針筒カバーと凍結乾燥機の板層との接触）：

このような方.式の下で、ダブルキャビティプリチャージピン冷却速度は通常のシリンジボトルよりも遅く、約40%、最終予凍温度がプレート層よりも高い8.2摂氏度

そのため、プロセスを模索する際には、できるだけ[デザインスペース]の概念は研究開発、増幅及び移転に応用し、包材規格（異なる仕入先）、薬液（成分、充填量）及びプロセスパラメータが製品の最終属性に与える影響を理解する。

1. 1. 「ニードルアップneedle-up」

1. 2. 「針下needle-down」

製品の現状

市販されているDCSには2種類あり、プリチャージピンPFSとカセットボトルがあり、両者は主にその上部シール設計（head closure design）と区別されている。

結び

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