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Beijing Niuyin Huaxin Technology Development Co., Ltd
TOCクリーニング検証範囲
日付：2024-10-23読み：2
漢方薬抽出作業場、漢方薬製剤作業場、及び共線生産の多品種の生産設備は、医薬品生産過程における汚染及び交差汚染などのリスクを最大限に低減することを保証するために、GMP（2010年版）の要求に基づき、共線生産設備の洗浄検証方案を制定しなければならない。このことから、クリーニング検証の重要性がわかります。
拭きやすく、表面が平らな設備に対して、綿棒拭き法を採用する。サンプリングを拭きにくい設備及び管路に対して、リンス法を採用する。設備の具体的な状況に基づいて、操作可能な洗浄方法を確定し、異なる洗浄方法に基づいて、微生物限度と総有機炭素を測定することによって残留汚染物の限度を確定しなければならない。
設備洗浄はワイプ法を用いて洗浄検証を行い、相応の残留物検査、綿棒ワイプ法を用いて採取検査試料を行い、総有機炭素検査用水を加えて溶解希釈した後に総有機炭素を測定する、設備洗浄はリンス法を用いて洗浄検証を行い、相応の残留物検査を行い、リンス液を検査試料として採取して総有機炭素を測定する。
この分析方法のシステム適用性、線形性、精度、繰り返し性を検証することにより、この方法が設備洗浄検証の検査要求に適していることを確認し、サンプリング回収率はサンプリング方法の有効性を検証する。
検証の目的
TOC法の検証により、この方法が共線生産設備の洗浄後の残留汚染物を正確かつ確実に検出でき、予想される限度基準に適合できることを確保した。これは製薬業界の皆さんが注意しなければならないことです。
検証範囲
漢方薬抽出作業場、漢方薬製剤作業場などの共線生産関連設備の洗浄後、サンプルを採取するTOC測定方法の検証に適用する。
だから、TOC方法によるクリーン検証は、医薬やバイオ製薬業界では、いったいどのように定義すればよいのだろうか。
➤製品の簡略化検証方法ではなく、洗浄プロセスに基づいて、
➤洗浄プロセスの洗浄能力を迅速に評価する。
➤ワイピングとリンスサンプリング法により、重要な洗浄パラメータ（TACT、すなわち温度、動作、濃度と時間）を最適化する、
➤洗浄剤のような成分の複雑な化合物、最悪の場合を推定する。
➤製品の交換速度を速め、計画通りに生産する。
