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OEBリスクの等級化と対応する防護措置
日付:2025-07-14読み:3
01

職業接触制限値(OEL)


職業暴露限界値(Occupational Exposure Limit,OEL)、つまりある汚染物質の最大空気懸濁粒子濃度であり、この濃度ではほとんどの労働者がこの汚染物質に日々繰り返し接触し、副作用を起こさない。通常、1日8時間の時間加重平均値(PC−TWA)はPEL(接触許容限界値)またはTLV(閾値)規制限界値に類似している。我が国でTWA基準を制定したのは中華人民共和国衛生健康委員会であり、国家衛生健康委員会と略称する。


02

職業暴露等級(OEB)


製薬業界では通常、薬物生産の過程で85,000種類を超える薬物や中間体に接触し、さまざまな程度の暴露被害を受けているが、公開された信頼できる職業接触制限値(OEL、Occupational Exposure Limit)を持つのは約1000種類にすぎない。そこで米国国家職業安全衛生委員会(NIOSH,National Institute for Occupational Safety and Health)は、OEB(職業暴露等級)の概念を提案している。


OEBのフルネームはOccupational Exposure Bandであり、その字面は職業専門性による暴露レベル範囲値を意味し、それらの未公開職業接触制限値(OEL、Occupational Exposure Limit)を鑑定するための薬品の暴露危害レベルである。毒性拡散能力のある医薬品原料の保管と輸送の際に注意しなければならない密封等級と同等であり、密封等級が高いほど、このような材料の拡散危害が大きいことを意味し、密封保存の安全措置の実施に注意しなければならない。


そのため、薬品の接触過程において、我々は:1)処理された薬物のOEL値を確定する必要がある、2)OEB等級化における提案を参考にして、防護等級を確定する、3)OEBの提案に従って、正しい施設を採用する。


03

OEB等級分類



OEBは製薬業界の内部管理措置に属し、その区分は統一基準がなく、通常、以下の分類原則を参考にする:

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表1職業暴露等級(OEB)分類表

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図1職業暴露レベル(OEB)分類表

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例:50平米、5メートルの高さの部屋で、これらの濃度を達成するには下の小瓶のサンプルの1/10しか必要ありません。

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04

防護措置


処理と輸送中の高活性物質の漏洩を防止することが第一の制御ポイントである。一般的に一般的に使用されるエンジニアリング制御措置は、次のとおりです。

1)OEB 4-5級の製品ラインは、全過程密閉化設備施設を採用しなければならない。職業接触に関するアイソレータ、グローブボックスの密閉操作、α-β弁、袋入袋出などの制御措置、

2)OEB 3級の製品ラインは、職業接触に関わる場合、できるだけ密閉された設備施設を採用し、薬物粉塵暴露部位で選択使用すべきである層流カバー、局所換気装置(LEV)付きの独立操作室、換気ケースなどの制御措置、

3)OEB 1-2級の製品ラインは、露出点に有効な局所換気を設置するなどの局所換気施設の設置が必要である。


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05
高度高活性品種の共線に考慮すべき要素


2021年11月12日、医薬品の共線生産を指導し、規範化するために、NMPA検査センター組織は「医薬品の共線生産品質管理ガイドライン(意見聴取稿)」を起草し、発表した。このうち、第4章では、高毒性高活性製品の共線生産過程における交差汚染を回避するために、既存の生産ラインと生産設備に導入された新製品について職業接触限界値(OEL)に基づいて等級化することが考えられ、等級基準は表1を参照し、異なる毒性と活性の薬品生産に対して異なる制御措置をとることが考えられる。


共線生産を予定している製品に対してリスク評価を行う際には、共線製品の具体的な問題に基づいて分析しなければならず、以下の方面を参照することができるが、これらに限らない:共線生産品種の特性、共線生産品種のプロセス、共線生産品種の予定用途及び共線品種の工場建物、施設共用状況など。

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06

アレスソリューション


ソリューション:

アンリツ天秤秤量カバー、キャビネット内の水平気流、上部閉鎖式設計、日常的にフィルターを秤量したり交換したりする時、有毒粉塵がテーブル面に落下するリスクを回避し、OEB 5に適合し、より高精度天秤示度の安定性に有利で、専門的な廃棄物回収装置を選択することができ、回収袋を通じて廃棄物を回収し、そのキャビネット外の二次汚染を回避することができ、より高精度を望むなら、「袋入袋出」(Bag in Bag out)、袋入袋は密封箱体として出て、HEPA下密封設計を採用して、このように箱体内部が汚染されないことを保証して、危険源の伝播を減らすことができて、また、袋入袋出の密封袋はTPU(熱可塑性ポリウレタンエラストマー、この材料は厚さが高くて、靭性があって磨耗に耐えて、しかも老化に抵抗する)の1種類の専用安全袋を採用して、袋口は緊縮装置と廃棄袋の回収小袋を持っている。袋入袋出箱体の最大の特徴はフィルタの取り付け、交換時にすべて専用TPU袋保護の下で行い、フィルタユニットは外気と接触しないため、人員と環境の安全を保証した。




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